Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioterapia z użyciem kombinacji pegylowanej liposomalnej doksorubicyny (Caelyx®) i paklitakselu w raku piersi

15 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hebei Medical University Fourth Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowej pegylowanej liposomalnej doksorubicyny i docetakselu w raku piersi.

W tym badaniu zastosowano PLD, antracyklinę zamkniętą w ukrytych liposomach, które, jak się uważa, skutecznie dostarczają doksorubicynę do guza z mniejszą toksycznością w porównaniu ze standardową postacią doksorubicyny. Badanie miało na celu ustalenie, czy połączenie PLD-docetakselu zwiększy odpowiedź nowotworu u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • MRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi;
  2. Wiek >18 lat;
  3. Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2;
  4. mierzalna choroba (zgodnie z obrazowaniem radiologicznym); życie
  5. długość życia >12 miesięcy;
  6. odpowiedni profil hematologiczny krwi;
  7. prawidłowa czynność wątroby i nerek;
  8. odpowiednia czynność serca;
  9. brak przerzutów;
  10. negatywny test ciążowy (kobiety przed menopauzą);
  11. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Efekty kardiotoksyczne poziomu 2 zostały zdefiniowane jako bezobjawowa dysfunkcja skurczowa (klasa I według NYHA) lub łagodna objawowa niewydolność serca (klasa II według NYHA);
  2. wcześniejsze leczenie raka piersi, w tym chirurgia, radioterapia, leczenie cytotoksyczne i hormonalne (z wyjątkiem chirurgicznych procedur diagnostycznych);
  3. Aktywna infekcja lub inny poważny stan chorobowy lub psychiatryczny, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pegylowana liposomalna doksorubicyna i docetaksel
Pegylowaną liposomalną doksorubicynę 30-35 mg/m2 (2) i docetaksel 75-80 mg/m2 (2) podawano w dniu 1, dożylnie. Cykle powtarzano w odstępach 3-tygodniowych, przez 6 cykli.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna i docetaksel
Inne nazwy:
  • Pegylowaną liposomalną doksorubicynę 30-35 mg/m2 (2) i docetaksel 75-80 mg/m2 (2) podawano w dniu 1, dożylnie. Cykle powtarzano w odstępach 3-tygodniowych, przez 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość PCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shan Baoen, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DMS-BC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj