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Quimioterapia neoadyuvante con una combinación de doxorrubicina liposomal pegilada (Caelyx®) y paclitaxel en cáncer de mama

15 de julio de 2017 actualizado por: Hebei Medical University Fourth Hospital

Eficacia y seguridad de la doxorrubicina liposomal pegilada neoadyuvante y el docetaxel en el cáncer de mama.

En este estudio, se utilizó PLD, una antraciclina encapsulada en liposomas furtivos, que se cree que libera de manera eficiente la doxorrubicina dentro de la masa tumoral con menos toxicidad en comparación con la formulación estándar de doxorrubicina. El estudio tuvo como objetivo determinar si la combinación de PLD-docetaxel aumentaría la respuesta tumoral en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • MRI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado;
  2. Edad >18 años;
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
  4. enfermedad medible (según imágenes radiológicas); vida
  5. expectativa >12 meses;
  6. perfil sanguíneo hematológico adecuado;
  7. función hepática y renal normal;
  8. función cardíaca adecuada;
  9. sin enfermedad metastásica;
  10. prueba de embarazo negativa (mujeres premenopáusicas);
  11. consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Los efectos tóxicos cardíacos de nivel 2 se definieron como disfunción sistólica asintomática (clase I de la NYHA) o insuficiencia cardíaca levemente sintomática (clase II de la NYHA);
  2. Tratamiento previo de cáncer de mama, que incluye cirugía, radiación, tratamientos citotóxicos y endocrinos (excepto procedimientos de diagnóstico quirúrgico);
  3. Infección activa u otra afección médica o psiquiátrica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Doxorrubicina liposomal pegilada y docetaxel
Se administraron 30-35 mg/m2 de doxorrubicina liposomal pegilada y 75-80 mg/m2 de docetaxel el día 1, por vía intravenosa. Los ciclos se repitieron en intervalos de 3 semanas, durante 6 ciclos.
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada y docetaxel
Otros nombres:
  • Se administraron 30-35 mg/m2 de doxorrubicina liposomal pegilada y 75-80 mg/m2 de docetaxel el día 1, por vía intravenosa. Los ciclos se repitieron en intervalos de 3 semanas, durante 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PCR
Periodo de tiempo: 12 meses
tasa de respuesta patológica completa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shan Baoen, Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPC-DMS-BC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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