Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia neoadiuvante con una combinazione di doxorubicina liposomiale pegilata (Caelyx®) e paclitaxel nel carcinoma mammario

15 luglio 2017 aggiornato da: Hebei Medical University Fourth Hospital

L'efficacia e la sicurezza della doxorubicina liposomiale pegilata neoadiuvante e del docetaxel nel carcinoma mammario.

In questo studio è stata utilizzata la PLD, un'antraciclina incapsulata in liposomi invisibili, che si ritiene rilasci efficacemente la doxorubicina all'interno della massa tumorale con minore tossicità rispetto alla formulazione standard della doxorubicina. Lo studio mirava a determinare se la combinazione di PLD-docetaxel aumenterebbe la risposta del tumore nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • MRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi;
  2. Età >18 anni;
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2;
  4. malattia misurabile (come da imaging radiologico); vita
  5. aspettativa >12 mesi;
  6. profilo ematologico adeguato;
  7. normale funzionalità epatica e renale;
  8. adeguata funzione cardiaca;
  9. nessuna malattia metastatica;
  10. test di gravidanza negativo (donne in premenopausa);
  11. consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Gli effetti tossici cardiaci di livello 2 sono stati definiti come disfunzione sistolica asintomatica (classe NYHA I) o insufficienza cardiaca lievemente sintomatica (classe NYHA II);
  2. Trattamento precedente per carcinoma mammario, inclusi trattamenti chirurgici, radioterapici, citotossici ed endocrini (ad eccezione delle procedure diagnostiche chirurgiche);
  3. Infezione attiva o altra grave condizione medica o psichiatrica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Doxorubicina liposomiale pegilata e docetaxel
La doxorubicina liposomiale pegilata 30-35 mg/m (2) e il docetaxel 75-80 mg/m (2) sono stati entrambi somministrati il ​​giorno 1, per via endovenosa, i cicli sono stati ripetuti a intervalli di 3 settimane, per 6 cicli.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata e docetaxel
Altri nomi:
  • La doxorubicina liposomiale pegilata 30-35 mg/m (2) e il docetaxel 75-80 mg/m (2) sono stati entrambi somministrati il ​​giorno 1, per via endovenosa, i cicli sono stati ripetuti a intervalli di 3 settimane, per 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di PCR
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di risposta patologica completa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shan Baoen, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DMS-BC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi