急性骨髄性白血病に対するマルチCAR T細胞療法
2026年4月21日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
急性骨髄性白血病に対するマルチCAR T細胞療法の多施設第I/II相臨床試験
この臨床試験の目的は、再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるさまざまな AML 表面抗原を標的とするマルチ CAR T 細胞療法の実現可能性、安全性、および有効性を評価することです。
この研究のもう 1 つの目標は、マルチ CAR T 細胞の機能と患者における持続性についてさらに学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
急性骨髄性白血病 (AML) は、骨髄に蓄積して正常な血液細胞の産生を妨げる骨髄芽球の急速な増殖を特徴とする悪性疾患です。
この研究では、患者自身のT細胞が、キメラ抗原受容体を発現するレンチウイルスベクターで遺伝子改変されます。 マルチCAR T細胞は、AML細胞の表面に発現しているCD33、CD38、CD123、CD56、MucI、CLL1などの特定の分子を認識します。 操作されたCAR T細胞は患者に注入されます。
この臨床研究の目的は、AML に対するマルチ CAR T 細胞療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。 この研究のもう 1 つの目標は、マルチ CAR T 細胞の機能と患者における持続性についてさらに学ぶことです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang
- 電話番号：86-075586725195
- メール：c@szgimi.org
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- 電話番号：86-20-62782322
- メール：doctortutu@163.com
-
コンタクト：
- Yuhua Li, M.D, Ph.D
- 電話番号：86-13533706656
- メール：liyuhua2011gz@163.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
コンタクト：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：86-075586725195
- メール：c@szgimi.org
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
コンタクト：
- Xun Lai, MS
- 電話番号：13577096609
- メール：1729112214@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2歳以上。
- CD33、CD38、CD56、CD123、MucI、および CLL1 の発現は、免疫組織化学染色またはフローサイトメトリーによって悪性細胞で確認できます。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 80 を超え、平均余命が 2 か月を超える。
- -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：心臓駆出率≥50％、酸素飽和度≥90％、クレアチニン≤2.5×正常の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3 × 正常の上限、総ビリルビン ≤ 2.0mg/dL。
- Hgb≥80g/L。
- 細胞分離の禁忌はありません。
- -理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 制御されていないアクティブな感染症を含む、プロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状。
- -適切な治療によって制御されていない活動的な細菌、真菌、またはウイルス感染。
- -既知のHIVまたはB型肝炎ウイルス（HBV）感染。
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
- -テストに入る前の1週間以内の全身療法のためのグルココルチコイドの歴史。
- -遺伝子治療製品による以前の治療。
- 治験責任医師の意見では、患者は試験に適格でないか、試験に応じることができない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
AMLを治療するCAR T細胞
|
Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123特異的遺伝子改変T細胞の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した副作用のある患者の割合
時間枠：一年
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身体検査、バイタルサイン、標準的な臨床検査室などによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の割合。
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発または難治性AML患者における第4世代CAR-T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：一年
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CARコピーのスケールと白血病細胞負荷（有効性のため）
|
一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月15日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月17日
最初の投稿 (実際)
2017年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GIMI-IRB-17015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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