Multi-CAR T Cell Therapy pour la leucémie myéloïde aiguë
21 avril 2026 mis à jour par: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Essai clinique multicentrique de phase I/II de la thérapie par cellules T multi-CAR pour la leucémie myéloïde aiguë
Le but de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules T multi-CAR ciblant différents antigènes de surface de la LAM chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire.
Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la fonction des cellules multi-CAR T et leur persistance chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est une maladie maligne caractérisée par la croissance rapide de myéloblastes qui s'accumulent dans la moelle osseuse et interfèrent avec la production de cellules sanguines normales.
Dans cette étude, les cellules T des patients seront génétiquement modifiées avec des vecteurs lentiviraux exprimant des récepteurs antigéniques chimériques. Les cellules multi-CAR T reconnaissent des molécules spécifiques telles que CD33, CD38, CD123, CD56, MucI et CLL1, qui se retrouvent souvent exprimées à la surface des cellules AML. Les cellules CAR T modifiées seront infusées aux patients.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire multi-CAR T contre la LAM. Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur la fonction des cellules multi-CAR T et leur persistance chez les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang
- Numéro de téléphone: 86-075586725195
- E-mail: c@szgimi.org
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Recrutement
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-20-62782322
- E-mail: doctortutu@163.com
-
Contact:
- Yuhua Li, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-13533706656
- E-mail: liyuhua2011gz@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Recrutement
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contact:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: 86-075586725195
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
Contact:
- Xun Lai, MS
- Numéro de téléphone: 13577096609
- E-mail: 1729112214@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 2 ans.
- L'expression de CD33, CD38, CD56, CD123, MucI et CLL1 peut être identifiée dans les cellules malignes par coloration immuno-histochimique ou cytométrie en flux.
- Le score de Karnofsky performance status (KPS) est supérieur à 80 et l'espérance de vie > 2 mois.
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées selon les exigences de laboratoire suivantes : fraction d'éjection cardiaque ≥ 50 %, saturation en oxygène ≥ 90 %, créatinine ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL.
- Hb≥80g/L.
- Aucune contre-indication à la séparation cellulaire.
- Capacités à comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie ou condition médicale grave, qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris une infection active non contrôlée.
- Infection bactérienne, fongique ou virale active non contrôlée par un traitement adéquat.
- Infection connue par le VIH ou le virus de l'hépatite B (VHB).
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.
- Antécédents de glucocorticoïde pour un traitement systémique dans la semaine précédant le début du test.
- Traitement antérieur avec des produits de thérapie génique.
- Les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être éligibles ou ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique
Cellules CAR T pour traiter la LAM
|
Infusion de cellules T génétiquement modifiées spécifiques à Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de patients présentant un effet indésirable lié au traitement
Délai: une année
|
pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par un examen physique, des signes vitaux, des laboratoires cliniques standard, etc.
|
une année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité antitumorale des cellules CAR-T de quatrième génération chez les patients atteints de LAM récidivante ou réfractaire
Délai: une année
|
échelle des copies CAR et charge cellulaire leucémique (pour l'efficacité)
|
une année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Première publication (Réel)
19 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-17015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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