Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multi-CAR T-sejtterápia akut mieloid leukémia kezelésére

2026. április 21. frissítette: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multi-CAR T-sejtes terápia többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálata az akut myeloid leukémia kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a multi-CAR T-sejtes terápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely különböző AML felszíni antigéneket céloz meg relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél. A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon a multi-CAR T-sejtek funkciójáról és tartósságukról a betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut mieloid leukémia (AML) egy rosszindulatú betegség, amelyet a csontvelőben felhalmozódó mieloblasztok gyors növekedése jellemez, és megzavarják a normál vérsejtek termelődését.

Ebben a vizsgálatban a betegek saját T-sejtjeit genetikailag módosítják kiméra antigénreceptorokat expresszáló lentivírus vektorokkal. A multi-CAR T-sejtek olyan specifikus molekulákat ismernek fel, mint a CD33, CD38, CD123, CD56, MucI és CLL1, amelyek gyakran megtalálhatók az AML sejtek felszínén expresszálva. A módosított CAR T-sejteket infundáljuk a betegekbe.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az AML elleni multi-CAR T-sejtes terápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. A tanulmány másik célja, hogy többet megtudjon a multi-CAR T-sejtek funkciójáról és tartósságukról a betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Lung-Ji Chang
  • Telefonszám: 86-075586725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510282
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonszám: 86-075586725195
          • E-mail: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 2 évnél idősebb.
  2. A CD33, CD38, CD56, CD123, MucI és CLL1 expresszió a rosszindulatú sejtekben immunhisztokémiai festéssel vagy áramlási citometriával azonosítható.
  3. A Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám magasabb, mint 80, és a várható élettartam > 2 hónap.
  4. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint: szív ejekciós frakció ≥ 50%, oxigénszaturáció ≥ 90%, kreatinin ≤ 2,5 × a normál felső határa, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál felső határa, összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Nincsenek ellenjavallatok a sejtleválasztáshoz.
  7. Megértési képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg protokoll szerinti kezelését, beleértve az aktív, ellenőrizetlen fertőzést.
  2. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, amelyet megfelelő kezeléssel nem lehet kontrollálni.
  3. Ismert HIV vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés.
  4. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt.
  5. Az anamnézisben szereplő glükokortikoid szisztémás terápia céljából a vizsgálat megkezdése előtti héten belül.
  6. Korábban bármilyen génterápiás termékkel végzett kezelés.
  7. Előfordulhat, hogy a betegek a vizsgálók véleménye szerint nem jogosultak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
CAR T-sejtek az AML kezelésére
Biológiai: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifikus génmanipulált T-sejtek
Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifikus génmanipulált T-sejtek infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezeléssel összefüggő mellékhatást okozó betegek százalékos aránya
Időkeret: Egy év
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők százalékos aránya fizikális vizsgálat, életjelek, standard klinikai laboratóriumok stb. alapján.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negyedik generációs CAR-T sejtek daganatellenes aktivitása visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Egy év
a CAR-kópiák és a leukémiás sejtterhelés mértéke (a hatékonyság érdekében)
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Együttműködők

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIMI-IRB-17015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifikus génmanipulált T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel