Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cellulare Multi-CAR T per la leucemia mieloide acuta

21 aprile 2026 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Sperimentazione clinica multicentrica di fase I/II della terapia con cellule T multi-CAR per la leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare multi-CAR T mirata a diversi antigeni di superficie AML in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML). Un altro obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla funzione delle cellule T multi-CAR e sulla loro persistenza nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia mieloide acuta (AML) è una malattia maligna caratterizzata dalla rapida crescita di mieloblasti che si accumulano nel midollo osseo e interferiscono con la produzione di normali cellule del sangue.

In questo studio, le cellule T dei pazienti saranno geneticamente modificate con vettori lentivirali che esprimono recettori chimerici per l'antigene. Le cellule T multi-CAR riconoscono molecole specifiche come CD33, CD38, CD123, CD56, MucI e CLL1, che si trovano spesso espresse sulla superficie delle cellule AML. Le cellule CAR T ingegnerizzate verranno infuse nei pazienti.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare multi-CAR T contro l'AML. Un altro obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla funzione delle cellule T multi-CAR e sulla loro persistenza nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang
  • Numero di telefono: 86-075586725195
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numero di telefono: 86-075586725195
          • Email: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 2 anni.
  2. L'espressione di CD33, CD38, CD56, CD123, MucI e CLL1 può essere identificata nelle cellule maligne mediante colorazione immunoistochimica o citometria a flusso.
  3. Il punteggio Karnofsky performance status (KPS) è superiore a 80 e l'aspettativa di vita > 2 mesi.
  4. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio: frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, saturazione di ossigeno ≥ 90%, creatinina ≤ 2,5 × limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della bilirubina totale normale ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Nessuna controindicazione alla separazione cellulare.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave o condizione medica, che non consentirebbe al paziente di essere gestito secondo il protocollo, inclusa l'infezione attiva incontrollata.
  2. Infezione batterica, fungina o virale attiva non controllata da un trattamento adeguato.
  3. Infezione nota da HIV o virus dell'epatite B (HBV).
  4. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
  5. Storia di glucocorticoidi per terapia sistemica entro la settimana prima dell'inizio del test.
  6. Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica.
  7. I pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere idonei o non in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Cellule CAR T per il trattamento della leucemia mieloide acuta
Biologico: Cellule T ingegnerizzate geneticamente specifiche per Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123
Infusione di cellule T geneticamente ingegnerizzate specifiche per Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: un anno
percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento, valutati mediante esame fisico, segni vitali, laboratori clinici standard e così via.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale delle cellule CAR-T di quarta generazione in pazienti con LMA recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: un anno
scala di copie CAR e carico di cellule leucemiche (per efficacia)
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-17015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Cellule T ingegnerizzate geneticamente specifiche per Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi