Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-CAR T-celleterapi for akutt myeloid leukemi

15. oktober 2018 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multisenter fase I/II klinisk utprøving av multi-CAR T-celleterapi for akutt myeloid leukemi

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av multi-CAR T-celleterapi rettet mot ulike AML-overflateantigener hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML). Et annet mål med studien er å lære mer om funksjonen til multi-CAR T-cellene og deres persistens hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt myeloid leukemi (AML) er en ondartet sykdom karakterisert ved rask vekst av myeloblaster som bygges opp i benmargen og forstyrrer produksjonen av normale blodceller.

I denne studien vil pasientenes egne T-celler bli genmodifisert med lentivirale vektorer som uttrykker kimære antigenreseptorer. Multi-CAR T-cellene gjenkjenner spesifikke molekyler som CD33, CD38, CD123, CD56, MucI og CLL1, som ofte finnes uttrykt på overflaten av AML-celler. De konstruerte CAR T-cellene vil bli infundert i pasienter.

Formålet med denne kliniske studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av multi-CAR T-celleterapi mot AML. Et annet mål med studien er å lære mer om funksjonen til multi-CAR T-cellene og deres persistens hos pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
    • Yunnan
      • KunMing, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder eldre enn 2 år.
  2. CD33, CD38, CD56, CD123, MucI og CLL1-ekspresjon kan identifiseres i de ondartede cellene ved immunhistokjemisk farging eller flowcytometri.
  3. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score er høyere enn 80 og forventet levealder > 2 måneder.
  4. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav: hjerte-ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, oksygenmetning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) 3 × øvre normalgrense, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Ingen celleseparasjonskontraindikasjoner.
  7. Evner til å forstå og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avbryte sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert aktiv ukontrollert infeksjon.
  2. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som ikke kontrolleres av adekvat behandling.
  3. Kjent HIV eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
  4. Gravide eller ammende kan ikke delta.
  5. Anamnese med glukokortikoid for systemisk terapi i løpet av uken før testen går inn.
  6. Tidligere behandling med alle genterapiprodukter.
  7. Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være kvalifisert eller ikke i stand til å overholde studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
CAR T-celler for å behandle AML
Biologisk: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-spesifikke genkonstruerte T-celler
Infusjon av Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-spesifikke genkonstruerte T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: et år
prosentandel av deltakerne med behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, standard kliniske laboratorier og så videre.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær AML
Tidsramme: et år
skala av CAR-kopier og leukemicellebelastning (for effektivitet)
et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbeidspartnere

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIMI-IRB-17015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere