- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222674
Terapia de células T Multi-CAR para la leucemia mieloide aguda
Ensayo clínico multicéntrico de fase I/II de la terapia de células T Multi-CAR para la leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia mieloide aguda (LMA) es una enfermedad maligna caracterizada por el rápido crecimiento de mieloblastos que se acumulan en la médula ósea e interfieren con la producción de células sanguíneas normales.
En este estudio, las propias células T de los pacientes se modificarán genéticamente con vectores lentivirales que expresan receptores de antígenos quiméricos. Las células T multi-CAR reconocen moléculas específicas como CD33, CD38, CD123, CD56, MucI y CLL1, que a menudo se encuentran expresadas en la superficie de las células de AML. Las células CAR T modificadas se infundirán en los pacientes.
El propósito de este estudio clínico es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la terapia de células T multi-CAR contra la LMA. Otro objetivo del estudio es aprender más sobre la función de las células T multi-CAR y su persistencia en los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
-
-
Yunnan
-
KunMing, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
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Contacto:
- Xun Lai, MS
- Número de teléfono: 13577096609
- Correo electrónico: 1729112214@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 2 años.
- La expresión de CD33, CD38, CD56, CD123, MucI y CLL1 se puede identificar en las células malignas mediante tinción inmunohistoquímica o citometría de flujo.
- La puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) es superior a 80 y la esperanza de vida > 2 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio: fracción de eyección cardíaca ≥ 50 %, saturación de oxígeno ≥ 90 %, creatinina ≤ 2,5 × límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior de normalidad, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- Sin contraindicaciones para la separación celular.
- Habilidades para comprender y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición médica grave, que no permitiría manejar al paciente de acuerdo con el protocolo, incluida la infección activa no controlada.
- Infección bacteriana, fúngica o vírica activa que no se controla con un tratamiento adecuado.
- Infección conocida por el VIH o el virus de la hepatitis B (VHB).
- No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de glucocorticoides para terapia sistémica dentro de la semana anterior al ingreso a la prueba.
- Tratamiento previo con algún producto de terapia génica.
- Los pacientes, en opinión de los investigadores, pueden no ser elegibles o no poder cumplir con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Células CAR T para tratar la AML
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Infusión de células T modificadas genéticamente específicas de Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes con efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento, evaluados mediante examen físico, signos vitales, laboratorios clínicos estándar, etc.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antitumoral de células CAR-T de cuarta generación en pacientes con LMA recidivante o refractaria
Periodo de tiempo: un año
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escala de copias CAR y carga de células leucémicas (para eficacia)
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-17015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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