Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-CAR T-cellsterapi för akut myeloid leukemi

21 april 2026 uppdaterad av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenter Fas I/II klinisk prövning av Multi-CAR T-cellsterapi för akut myeloid leukemi

Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av multi-CAR T-cellsterapi riktad mot olika AML-ytantigener hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML). Ett annat mål med studien är att lära sig mer om multi-CAR T-cellernas funktion och deras persistens hos patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut myeloid leukemi (AML) är en malign sjukdom som kännetecknas av den snabba tillväxten av myeloblaster som byggs upp i benmärgen och stör produktionen av normala blodkroppar.

I denna studie kommer patienternas egna T-celler att modifieras genetiskt med lentivirala vektorer som uttrycker chimära antigenreceptorer. Multi-CAR T-cellerna känner igen specifika molekyler såsom CD33, CD38, CD123, CD56, MucI och CLL1, som ofta finns uttryckta på ytan av AML-celler. De konstruerade CAR T-cellerna kommer att infunderas i patienter.

Syftet med denna kliniska studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effekten av multi-CAR T-cellsterapi mot AML. Ett annat mål med studien är att lära sig mer om multi-CAR T-cellernas funktion och deras persistens hos patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lung-Ji Chang
  • Telefonnummer: 86-075586725195
  • E-post: c@szgimi.org

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-075586725195
          • E-post: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder äldre än 2 år.
  2. CD33, CD38, CD56, CD123, MucI och CLL1 uttryck kan identifieras i de maligna cellerna genom immunhistokemisk färgning eller flödescytometri.
  3. Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng är högre än 80 och förväntad livslängd > 2 månader.
  4. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav: hjärtejektionsfraktion ≥ 50 %, syremättnad ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × övre normalgräns, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas ≤ (ALT) 3 × övre normalgräns, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Inga cellseparationskontraindikationer.
  7. Förmåga att förstå och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Skär sjukdom eller medicinskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive aktiv okontrollerad infektion.
  2. Aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion som inte kontrolleras av adekvat behandling.
  3. Känd HIV- eller hepatit B-virus (HBV) infektion.
  4. Gravida eller ammande kvinnor får inte delta.
  5. Historik med glukokortikoid för systemisk terapi under veckan före testet.
  6. Tidigare behandling med alla genterapiprodukter.
  7. Patienter, enligt utredarnas åsikt, kanske inte är berättigade eller inte kan följa studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
CAR T-celler för att behandla AML
Biologisk: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifika genmanipulerade T-celler
Infusion av Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifika genmanipulerade T-celler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienterna med behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: ett år
procentandel av deltagarna med behandlingsrelaterade biverkningar, utvärderade genom fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska standardlabb och så vidare.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av fjärde generationens CAR-T-celler hos patienter med återfall eller refraktär AML
Tidsram: ett år
skala av CAR-kopior och leukemicellbelastning (för effektivitet)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbetspartners

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Utredare

  • Huvudutredare: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-17015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifika genmanipulerade T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera