Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-CAR T buněčná terapie pro akutní myeloidní leukémii

21. dubna 2026 aktualizováno: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicentrická klinická studie fáze I/II s multi-CAR T buněčnou terapií pro akutní myeloidní leukémii

Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost multi-CAR T buněčné terapie zaměřené na různé povrchové antigeny AML u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML). Dalším cílem studie je dozvědět se více o funkci multi-CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní myeloidní leukémie (AML) je maligní onemocnění charakterizované rychlým růstem myeloblastů, které se hromadí v kostní dřeni a narušují produkci normálních krevních buněk.

V této studii budou pacientovy vlastní T buňky geneticky modifikovány lentivirovými vektory exprimujícími chimérické antigenní receptory. Multi-CAR T buňky rozpoznávají specifické molekuly, jako jsou CD33, CD38, CD123, CD56, MucI a CLL1, které se často nacházejí exprimované na povrchu buněk AML. Upravené CAR T buňky budou pacientům podávány infuzí.

Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost multi-CAR T buněčné terapie proti AML. Dalším cílem studie je dozvědět se více o funkci multi-CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang
  • Telefonní číslo: 86-075586725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonní číslo: 86-075586725195
          • E-mail: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 2 let.
  2. Exprese CD33, CD38, CD56, CD123, MucI a CLL1 může být identifikována v maligních buňkách imunohistochemickým barvením nebo průtokovou cytometrií.
  3. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) je vyšší než 80 a očekávaná délka života > 2 měsíce.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků: srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, saturace kyslíkem ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80 g/l.
  6. Žádné kontraindikace buněčné separace.
  7. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce.
  2. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce nekontrolovaná adekvátní léčbou.
  3. Známá infekce virem HIV nebo hepatitidy B (HBV).
  4. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
  5. Anamnéza glukokortikoidů pro systémovou léčbu během týdne před vstupem do testu.
  6. Dříve léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
  7. Pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být způsobilí nebo nebudou schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
CAR T buňky k léčbě AML
Biologický: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifické genově upravené T buňky
Infuze Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifických genově upravených T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: rok
procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno fyzickým vyšetřením, vitálními funkcemi, standardními klinickými laboratořemi a tak dále.
rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita čtvrté generace CAR-T buněk u pacientů s relabující nebo refrakterní AML
Časové okno: rok
rozsah kopií CAR a zátěž leukemickými buňkami (pro účinnost)
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-17015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifické genově upravené T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit