Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multi-CAR T-soluterapia akuuttiin myelooiseen leukemiaan

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus multi-CAR T-soluterapiasta akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri AML-pinta-antigeeneihin kohdistetun multi-CAR T-soluhoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML). Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää multi-CAR T-solujen toiminnasta ja niiden pysyvyydestä potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on pahanlaatuinen sairaus, jolle on tunnusomaista luuytimeen kertyvien myeloblastien nopea kasvu ja häiritsevät normaalien verisolujen tuotantoa.

Tässä tutkimuksessa potilaiden omia T-soluja modifioidaan geneettisesti lentivirusvektoreilla, jotka ilmentävät kimeerisiä antigeenireseptoreita. Multi-CAR-T-solut tunnistavat spesifisiä molekyylejä, kuten CD33, CD38, CD123, CD56, MucI ja CLL1, joita esiintyy usein ilmentyneenä AML-solujen pinnalla. Muokatut CAR T-solut infusoidaan potilaisiin.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida multi-CAR T-soluhoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa AML:ää vastaan. Toinen tutkimuksen tavoite on oppia lisää multi-CAR T-solujen toiminnasta ja niiden pysyvyydestä potilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lung-Ji Chang
  • Puhelinnumero: 86-075586725195
  • Sähköposti: c@szgimi.org

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
        • Rekrytointi
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Puhelinnumero: 86-075586725195
          • Sähköposti: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 2 vuotta.
  2. CD33-, CD38-, CD56-, CD123-, Mucl- ja CLL1-ilmentyminen voidaan tunnistaa pahanlaatuisissa soluissa immunohistokemiallisella värjäyksellä tai virtaussytometrialla.
  3. Karnofskyn suorituskykystatuksen (KPS) pistemäärä on yli 80 ja elinajanodote > 2 kuukautta.
  4. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavilla laboratoriovaatimuksilla arvioituna: sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %, happisaturaatio ≥ 90 %, kreatiniini ≤ 2,5 × normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/l.
  6. Ei soluerottelun vasta-aiheita.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka ei mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
  2. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei saada hallintaan riittävällä hoidolla.
  3. Tunnettu HIV- tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
  5. Aiempi glukokortikoidi systeemiseen hoitoon pääsyä edeltävän viikon aikana.
  6. Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella.
  7. Potilaat eivät tutkijoiden mielestä välttämättä ole kelvollisia tai eivät pysty noudattamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsi
CAR T-solut AML:n hoitoon
Biologinen: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-spesifiset geenimanipuloidut T-solut
Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-spesifisten geenimanipuloitujen T-solujen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: vuosi
prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen, tavanomaisten kliinisten laboratorioiden ja niin edelleen arvioituna.
vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljännen sukupolven CAR-T-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML
Aikaikkuna: vuosi
CAR-kopioiden ja leukeemisten solujen määrä (tehokkuuden vuoksi)
vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Yhteistyökumppanit

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-17015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-spesifiset geenimanipuloidut T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa