Terapia Multi-CAR T Cell para Leucemia Mielóide Aguda
21 de abril de 2026 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Ensaio clínico multicêntrico Fase I/II da terapia com células T multi-CAR para leucemia mielóide aguda
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da terapia com células T multi-CAR direcionadas a diferentes antígenos de superfície de AML em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (AML).
Outro objetivo do estudo é aprender mais sobre a função das células T multi-CAR e sua persistência nos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mielóide aguda (LMA) é uma doença maligna caracterizada pelo rápido crescimento de mieloblastos que se acumulam na medula óssea e interferem na produção de células sanguíneas normais.
Neste estudo, as próprias células T dos pacientes serão geneticamente modificadas com vetores lentivirais que expressam receptores de antígenos quiméricos. As células T multi-CAR reconhecem moléculas específicas, como CD33, CD38, CD123, CD56, MucI e CLL1, que são frequentemente encontradas expressas na superfície das células AML. As células CAR T modificadas serão infundidas em pacientes.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da terapia com células T multi-CAR contra a LMA. Outro objetivo do estudo é aprender mais sobre a função das células T multi-CAR e sua persistência nos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lung-Ji Chang
- Número de telefone: 86-075586725195
- E-mail: c@szgimi.org
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 86-20-62782322
- E-mail: doctortutu@163.com
-
Contato:
- Yuhua Li, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 86-13533706656
- E-mail: liyuhua2011gz@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Contato:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Número de telefone: 86-075586725195
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
Contato:
- Xun Lai, MS
- Número de telefone: 13577096609
- E-mail: 1729112214@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 2 anos.
- A expressão de CD33, CD38, CD56, CD123, MucI e CLL1 pode ser identificada nas células malignas por coloração imuno-histoquímica ou citometria de fluxo.
- A pontuação do status de desempenho de Karnofsky (KPS) é superior a 80 e a expectativa de vida > 2 meses.
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas avaliadas pelos seguintes requisitos laboratoriais: fração de ejeção cardíaca ≥ 50%, saturação de oxigênio ≥ 90%, creatinina ≤ 2,5 × limite superior da normalidade, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal, bilirrubina total ≤ 2,0mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- Sem contra-indicações de separação de células.
- Habilidades para entender e disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Grave doença ou condição médica, que não permitiria que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo, incluindo infecção ativa descontrolada.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa não controlada por tratamento adequado.
- Infecção conhecida por HIV ou vírus da hepatite B (HBV).
- Grávidas ou lactantes não podem participar.
- História de glicocorticóide para terapia sistêmica na semana anterior ao início do teste.
- Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética.
- Os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser elegíveis ou não podem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Células CAR T para tratar a LMA
|
Infusão de células T modificadas por genes específicos de Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de pacientes com efeito adverso relacionado ao tratamento
Prazo: um ano
|
porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame físico, sinais vitais, laboratórios clínicos padrão e assim por diante.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade antitumoral de células CAR-T de quarta geração em pacientes com LMA recidivante ou refratária
Prazo: um ano
|
escala de cópias de CAR e carga de células leucêmicas (para eficácia)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIMI-IRB-17015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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