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Multi-CAR-T-Zelltherapie bei akuter myeloischer Leukämie

21. April 2026 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Multi-CAR-T-Zelltherapie bei akuter myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Multi-CAR-T-Zelltherapie, die auf verschiedene AML-Oberflächenantigene bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) abzielt. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Funktion der Multi-CAR-T-Zellen und deren Persistenz bei den Patienten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine bösartige Erkrankung, die durch das schnelle Wachstum von Myeloblasten gekennzeichnet ist, die sich im Knochenmark ansammeln und die Produktion normaler Blutzellen stören.

In dieser Studie werden die patienteneigenen T-Zellen genetisch mit lentiviralen Vektoren modifiziert, die chimäre Antigenrezeptoren exprimieren. Die Multi-CAR-T-Zellen erkennen spezifische Moleküle wie CD33, CD38, CD123, CD56, MucI und CLL1, die häufig auf der Oberfläche von AML-Zellen exprimiert zu finden sind. Die manipulierten CAR-T-Zellen werden Patienten infundiert.

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Multi-CAR-T-Zelltherapie gegen AML zu bewerten. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Funktion der Multi-CAR-T-Zellen und deren Persistenz bei den Patienten zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Ji Chang
  • Telefonnummer: 86-075586725195
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-075586725195
          • E-Mail: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 2 Jahre.
  2. Die CD33-, CD38-, CD56-, CD123-, MucI- und CLL1-Expression kann in den malignen Zellen durch immunhistochemische Färbung oder Durchflusszytometrie identifiziert werden.
  3. Der Karnofsky Performance Status (KPS) Score ist höher als 80 und die Lebenserwartung > 2 Monate.
  4. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen: kardiale Ejektionsfraktion ≥ 50 %, Sauerstoffsättigung ≥ 90 %, Kreatinin ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × Obergrenze des normalen Gesamtbilirubins ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/l.
  6. Keine Kontraindikationen für die Zelltrennung.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulassen würden, einschließlich einer aktiven unkontrollierten Infektion.
  2. Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht durch angemessene Behandlung kontrolliert werden kann.
  3. Bekannte HIV- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  4. Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
  5. Vorgeschichte von Glucocorticoid zur systemischen Therapie innerhalb der Woche vor Beginn des Tests.
  6. Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten.
  7. Patienten sind nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht geeignet oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
CAR-T-Zellen zur Behandlung von AML
Biologisch: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-spezifische gentechnisch veränderte T-Zellen
Infusion von Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-spezifischen gentechnisch veränderten T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, klinische Standardlabore usw. beurteilt.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität von CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: ein Jahr
Skala von CAR-Kopien und Leukämie-Zelllast (zur Wirksamkeit)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIMI-IRB-17015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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