Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-CAR T-celleterapi til akut myeloid leukæmi

18. juni 2026 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicenter fase I/II klinisk forsøg med multi-CAR T-celleterapi for akut myeloid leukæmi

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-CAR T-celleterapi rettet mod forskellige AML overfladeantigener hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML). Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om multi-CAR T-cellernes funktion og deres persistens hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut myeloid leukæmi (AML) er en ondartet sygdom karakteriseret ved den hurtige vækst af myeloblaster, der opbygges i knoglemarven og forstyrrer produktionen af ​​normale blodceller.

I denne undersøgelse vil patienternes egne T-celler blive genetisk modificeret med lentivirale vektorer, der udtrykker kimære antigenreceptorer. Multi-CAR T-cellerne genkender specifikke molekyler såsom CD33, CD38, CD123, CD56, MucI og CLL1, som ofte findes udtrykt på overfladen af ​​AML-celler. De konstruerede CAR T-celler vil blive infunderet i patienter.

Formålet med dette kliniske studie er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​multi-CAR T-celleterapi mod AML. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om multi-CAR T-cellernes funktion og deres persistens hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lung-Ji Chang
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 2 år.
  2. CD33, CD38, CD56, CD123, MucI og CLL1 ekspression kan identificeres i de ondartede celler ved immunhistokemisk farvning eller flowcytometri.
  3. Karnofsky performance status (KPS) score er højere end 80 og forventet levetid > 2 måneder.
  4. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav: hjerteejektionsfraktion ≥ 50 %, iltmætning ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase ≤ (ALT) 3 × øvre normalgrænse, total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Ingen celleadskillelse kontraindikationer.
  7. Evner til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, inklusive aktiv ukontrolleret infektion.
  2. Aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion ikke kontrolleret af tilstrækkelig behandling.
  3. Kendt HIV eller hepatitis B virus (HBV) infektion.
  4. Gravide eller ammende må ikke deltage.
  5. Anamnese med glukokortikoid til systemisk terapi inden for ugen forud for testen.
  6. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter.
  7. Efter efterforskernes mening er patienter muligvis ikke kvalificerede eller ikke i stand til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
CAR T-celler til behandling af AML
Biologisk: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifikke gen-konstruerede T-celler
Infusion af Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifikke gen-konstruerede T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: et år
procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, standard kliniske laboratorier og så videre.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af fjerde generations CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Tidsramme: et år
skala af CAR-kopier og leukæmicellebelastning (for effektivitet)
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIMI-IRB-17015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifikke gen-konstruerede T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner