Мульти-CAR Т-клеточная терапия острого миелоидного лейкоза
21 апреля 2026 г. обновлено: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Многоцентровые клинические испытания фазы I/II мульти-CAR Т-клеточной терапии острого миелоидного лейкоза
Целью этого клинического исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности мульти-CAR Т-клеточной терапии, нацеленной на различные поверхностные антигены ОМЛ, у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Другая цель исследования — узнать больше о функции мульти-CAR Т-клеток и их стойкости у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) представляет собой злокачественное заболевание, характеризующееся быстрым ростом миелобластов, которые накапливаются в костном мозге и препятствуют выработке нормальных клеток крови.
В этом исследовании собственные Т-клетки пациентов будут генетически модифицированы лентивирусными векторами, экспрессирующими химерные антигенные рецепторы. Мульти-CAR Т-клетки распознают специфические молекулы, такие как CD33, CD38, CD123, CD56, MucI и CLL1, которые часто экспрессируются на поверхности клеток ОМЛ. Сконструированные CAR Т-клетки будут вводиться пациентам.
Целью данного клинического исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности мульти-CAR Т-клеточной терапии против ОМЛ. Другая цель исследования — узнать больше о функции мульти-CAR Т-клеток и их стойкости у пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lung-Ji Chang
- Номер телефона: 86-075586725195
- Электронная почта: c@szgimi.org
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 86-20-62782322
- Электронная почта: doctortutu@163.com
-
Контакт:
- Yuhua Li, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 86-13533706656
- Электронная почта: liyuhua2011gz@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Контакт:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Номер телефона: 86-075586725195
- Электронная почта: c@szgimi.org
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
Контакт:
- Xun Lai, MS
- Номер телефона: 13577096609
- Электронная почта: 1729112214@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 2 лет.
- Экспрессия CD33, CD38, CD56, CD123, MucI и CLL1 может быть идентифицирована в злокачественных клетках с помощью иммуногистохимического окрашивания или проточной цитометрии.
- Оценка функционального статуса Карновского (KPS) выше 80 и ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям: фракция сердечного выброса ≥ 50%, насыщение кислородом ≥ 90%, креатинин ≤ 2,5 × верхний предел нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 × верхняя граница нормы, общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл.
- Hgb≥80 г/л.
- Нет противопоказаний к разделению клеток.
- Способность понимать и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание или состояние здоровья, которое не позволяет вести пациента в соответствии с протоколом, включая активную неконтролируемую инфекцию.
- Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, не контролируемая адекватным лечением.
- Известная инфекция ВИЧ или вируса гепатита В (HBV).
- Беременные и кормящие женщины не могут участвовать.
- История глюкокортикоидов для системной терапии в течение недели до начала теста.
- Предварительное лечение любыми препаратами генной терапии.
- Пациенты, по мнению исследователей, могут не подходить или не соответствовать требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
CAR Т-клетки для лечения ОМЛ
|
Инфузия Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-специфических генно-инженерных Т-клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент пациентов с побочными эффектами, связанными с лечением
Временное ограничение: год
|
процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, стандартных клинических лабораторий и т. д.
|
год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность CAR-T-клеток четвертого поколения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: год
|
шкала копий CAR и лейкозных клеток (для эффективности)
|
год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-17015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-специфические генно-инженерные Т-клетки
-
Beijing BiotechРекрутингПериферическая Т-клеточная лимфома | Т-лимфобластная лимфома | Рецидивирующий/рефрактерный B-клеточный острый лимфобластный лейкоз | Рецидивирующий/Рефрактерный B-клеточный неходжкинский лимфом или ХЛЛ/ЛМЛ | Рецидивирующий/рефрактерный множественный миелома или плазмоклеточный лейкоз | Рецидивирующий... и другие заболеванияКитай