Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T Multi-CAR w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II nad terapią komórkami T multi-CAR w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami T multi-CAR ukierunkowanej na różne antygeny powierzchniowe AML u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Kolejnym celem badania jest poznanie funkcji limfocytów T multi-CAR i ich trwałości u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka szpikowa (AML) to złośliwa choroba charakteryzująca się szybkim wzrostem mieloblastów, które gromadzą się w szpiku kostnym i zakłócają wytwarzanie prawidłowych krwinek.

W tym badaniu własne limfocyty T pacjentów zostaną genetycznie zmodyfikowane za pomocą wektorów lentiwirusowych wyrażających chimeryczne receptory antygenowe. Limfocyty T multi-CAR rozpoznają specyficzne cząsteczki, takie jak CD33, CD38, CD123, CD56, MucI i CLL1, które często ulegają ekspresji na powierzchni komórek AML. Skonstruowane limfocyty CAR T zostaną podane pacjentom.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami T multi-CAR przeciwko AML. Kolejnym celem badania jest poznanie funkcji limfocytów T multi-CAR i ich trwałości u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang
  • Numer telefonu: 86-075586725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: 86-075586725195
          • E-mail: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 2 lat.
  2. Ekspresję CD33, CD38, CD56, CD123, MucI i CLL1 można zidentyfikować w komórkach złośliwych za pomocą barwienia immunohistochemicznego lub cytometrii przepływowej.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 80, a oczekiwana długość życia > 2 miesiące.
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, wysycenie tlenem ≥ 90%, kreatynina ≤ 2,5 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Brak przeciwwskazań do separacji komórek.
  7. Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna niekontrolowana infekcja.
  2. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa niekontrolowana odpowiednim leczeniem.
  3. Znane zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
  5. Historia stosowania glikokortykosteroidów w leczeniu ogólnoustrojowym w ciągu tygodnia przed przystąpieniem do badania.
  6. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
  7. Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Komórki T CAR do leczenia AML
Biologiczny: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123 specyficzne dla genów zmodyfikowane limfocyty T
Wlew limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie specyficznych dla Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: rok
odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniany na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, standardowych laboratoriów klinicznych i tak dalej.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa komórek CAR-T czwartej generacji u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML
Ramy czasowe: rok
skala kopii CAR i obciążenia komórkami białaczkowymi (dla skuteczności)
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-17015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123 specyficzne dla genów zmodyfikowane limfocyty T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj