用于急性髓性白血病的多 CAR T 细胞疗法
2026年4月21日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Multi-CAR T细胞疗法治疗急性髓性白血病的多中心I/II期临床试验
该临床试验的目的是评估针对不同 AML 表面抗原的多 CAR T 细胞疗法在复发或难治性急性髓性白血病 (AML) 患者中的可行性、安全性和有效性。
该研究的另一个目标是更多地了解多 CAR T 细胞的功能及其在患者体内的持久性。
研究概览
详细说明
急性髓性白血病 (AML) 是一种恶性疾病，其特征是成髓细胞在骨髓中快速生长，并干扰正常血细胞的生成。
在这项研究中，患者自身的 T 细胞将用表达嵌合抗原受体的慢病毒载体进行基因改造。 多 CAR T 细胞识别特定分子，如 CD33、CD38、CD123、CD56、MucI 和 CLL1，这些分子通常在 AML 细胞表面表达。 经过改造的 CAR T 细胞将被注入患者体内。
本临床研究的目的是评估多CAR T细胞疗法治疗AML的可行性、安全性和有效性。 该研究的另一个目标是更多地了解多 CAR T 细胞的功能及其在患者体内的持久性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang
- 电话号码：86-075586725195
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- 电话号码：86-20-62782322
- 邮箱：doctortutu@163.com
-
接触：
- Yuhua Li, M.D, Ph.D
- 电话号码：86-13533706656
- 邮箱：liyuhua2011gz@163.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 招聘中
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
接触：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 电话号码：86-075586725195
- 邮箱：c@szgimi.org
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
接触：
- Xun Lai, MS
- 电话号码：13577096609
- 邮箱：1729112214@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于 2 岁。
- CD33、CD38、CD56、CD123、MucI 和 CLL1 表达可以通过免疫组织化学染色或流式细胞术在恶性细胞中鉴定。
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 评分高于 80 且预期寿命 > 2 个月。
- 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：心脏射血分数 ≥ 50%，氧饱和度 ≥ 90%，肌酐 ≤ 2.5 × 正常值上限，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3×正常上限，总胆红素≤2.0mg/dL。
- Hgb≥80g/L。
- 无细胞分离禁忌症。
- 理解能力和提供书面知情同意的意愿。
排除标准：
- 严重的疾病或医疗状况不允许根据协议对患者进行管理，包括活动性不受控制的感染。
- 活动性细菌、真菌或病毒感染无法通过充分治疗得到控制。
- 已知的 HIV 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加。
- 进入测试前一周内使用糖皮质激素进行全身治疗的历史。
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗。
- 研究人员认为，患者可能不符合或无法遵守研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
CAR T细胞治疗AML
|
输注 Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123 特异性基因工程 T 细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗相关不良反应的患者百分比
大体时间：一年
|
通过身体检查、生命体征、标准临床实验室等评估的具有治疗相关不良事件的参与者的百分比。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第四代CAR-T细胞在复发或难治性AML患者中的抗肿瘤活性
大体时间：一年
|
CAR 拷贝数和白血病细胞负荷（为了疗效）
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-immune Medical Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月15日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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