Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-CAR T-celtherapie voor acute myeloïde leukemie

21 april 2026 bijgewerkt door: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fase I/II klinische studie in meerdere centra van multi-CAR T-celtherapie voor acute myeloïde leukemie

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van multi-CAR T-celtherapie gericht op verschillende AML-oppervlakte-antigenen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML). Een ander doel van de studie is om meer te weten te komen over de functie van de multi-CAR T-cellen en hun persistentie bij de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute myeloïde leukemie (AML) is een kwaadaardige ziekte die wordt gekenmerkt door de snelle groei van myeloblasten die zich ophopen in het beenmerg en de aanmaak van normale bloedcellen verstoren.

In deze studie zullen de eigen T-cellen van de patiënt genetisch gemodificeerd worden met lentivirale vectoren die chimere antigeenreceptoren tot expressie brengen. De multi-CAR T-cellen herkennen specifieke moleculen zoals CD33, CD38, CD123, CD56, MucI en CLL1, die vaak tot expressie worden gebracht op het oppervlak van AML-cellen. De gemanipuleerde CAR T-cellen zullen bij patiënten worden toegediend.

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de multi-CAR T-celtherapie tegen AML te beoordelen. Een ander doel van de studie is om meer te weten te komen over de functie van de multi-CAR T-cellen en hun persistentie bij de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lung-Ji Chang
  • Telefoonnummer: 86-075586725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Werving
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefoonnummer: 86-075586725195
          • E-mail: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 2 jaar.
  2. CD33-, CD38-, CD56-, CD123-, MucI- en CLL1-expressie kan worden geïdentificeerd in de kwaadaardige cellen door immunohistochemische kleuring of flowcytometrie.
  3. Karnofsky performance status (KPS) score is hoger dan 80 en levensverwachting > 2 maanden.
  4. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten: cardiale ejectiefractie ≥ 50%, zuurstofverzadiging ≥ 90%, creatinine ≤ 2,5 × bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 × bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Geen contra-indicaties voor celscheiding.
  7. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, inclusief actieve ongecontroleerde infectie.
  2. Actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie die niet onder controle is met adequate behandeling.
  3. Bekende infectie met HIV of hepatitis B-virus (HBV).
  4. Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen.
  5. Geschiedenis van glucocorticoïde voor systemische therapie binnen de week voorafgaand aan het invoeren van de test.
  6. Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten.
  7. Patiënten komen, naar de mening van onderzoekers, mogelijk niet in aanmerking of kunnen niet meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
CAR T-cellen om AML te behandelen
Biologisch: Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifieke gen-gemanipuleerde T-cellen
Infusie van Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifieke gen-gemanipuleerde T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten met een aan de behandeling gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: een jaar
percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, vitale functies, standaard klinische laboratoria enzovoort.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van CAR-T-cellen van de vierde generatie bij patiënten met recidiverende of refractaire AML
Tijdsspanne: een jaar
schaal van CAR-kopieën en leukemiecelbelasting (voor werkzaamheid)
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Medewerkers

Yunnan Cancer Hospital
Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIMI-IRB-17015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123-specifieke gen-gemanipuleerde T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren