급성 골수성 백혈병에 대한 다중 CAR T 세포 요법
2026년 4월 21일 업데이트: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
급성 골수성 백혈병에 대한 다중 CAR T 세포 요법의 다기관 1/2상 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 다양한 AML 표면 항원을 표적으로 하는 다중 CAR T 세포 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 또 다른 목표는 다중 CAR T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 골수성 백혈병(AML)은 골수에 축적되어 정상적인 혈액 세포의 생성을 방해하는 골수모세포의 급속한 성장을 특징으로 하는 악성 질환입니다.
이 연구에서 환자 자신의 T 세포는 키메라 항원 수용체를 발현하는 렌티바이러스 벡터로 유전적으로 변형될 것입니다. 다중 CAR T 세포는 AML 세포의 표면에서 흔히 발견되는 CD33, CD38, CD123, CD56, MucI 및 CLL1과 같은 특정 분자를 인식합니다. 조작된 CAR T 세포는 환자에게 주입됩니다.
이 임상 연구의 목적은 AML에 대한 다중 CAR T 세포 요법의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 다중 CAR T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lung-Ji Chang
- 전화번호: 86-075586725195
- 이메일: c@szgimi.org
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
- 모병
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Sanfang Tu, M.D, Ph.D
- 전화번호: 86-20-62782322
- 이메일: doctortutu@163.com
-
연락하다:
- Yuhua Li, M.D, Ph.D
- 전화번호: 86-13533706656
- 이메일: liyuhua2011gz@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
연락하다:
- Lung-Ji Chang, PhD
- 전화번호: 86-075586725195
- 이메일: c@szgimi.org
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
-
연락하다:
- Xun Lai, MS
- 전화번호: 13577096609
- 이메일: 1729112214@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세 이상 연령.
- CD33, CD38, CD56, CD123, MucI 및 CLL1 발현은 면역조직화학적 염색 또는 유세포 분석법으로 악성 세포에서 확인할 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수가 80보다 높고 기대 수명이 2개월 이상입니다.
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 심장 박출률 ≥ 50%, 산소 포화도 ≥ 90%, 크레아티닌 ≤ 2.5 × 정상 상한, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL.
- Hgb≥80g/L.
- 세포 분리 금기 사항 없음.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 이해 능력.
제외 기준:
- 통제되지 않는 활동성 감염을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 적절한 치료로 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 알려진 HIV 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
- 시험에 들어가기 전 1주 이내에 전신 요법을 위한 글루코코르티코이드의 병력.
- 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 암
AML을 치료하는 CAR T 세포
|
Muc1/CLL1/CD33/CD38/CD56/CD123 특이적 유전자 조작 T 세포의 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 년
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신체 검사, 활력 징후, 표준 임상 실험실 등에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율.
|
년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 또는 불응성 AML 환자에서 4세대 CAR-T 세포의 항종양 활성
기간: 년
|
CAR 사본 및 백혈병 세포 부담 규모(효능에 대한)
|
년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-17015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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