PrePex Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) と Day 0 PrePex FRP を比較するランダム化試験。
2019年8月20日 更新者：Nyanza Reproductive Health Society
PrePex™ Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) を PrePex Day 0 FRP の男性割礼のリソース限定設定と比較する、前向き無作為化非盲検試験
リソースが制限された設定での男性の割礼の PrePex™ 7 日目 (FRP) と PrePex 0 日目の FRP を比較する前向き無作為化オープンラベル試験。
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
PrePex Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) (ここでは PrePex) と PrePex Day0 FRP の安全性と受容性を比較するには
予定対象者数：
自発的な医学的男性割礼のために予定された150人の被験者。 被験者は、2つの不均衡な研究アーム（2：1）、100人の被験者を含むDay0 FRPアームと50人の被験者を含むPrePexアームにランダムに分割されます。
被験者ごとの研究期間は最大7週間で、合計9回の訪問が含まれます。
調査場所: イリノイ州ナイロビ大学およびマナトバ大学 (UNIM) 研究訓練センター、キスム、ケニア
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nyanza
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Kisumu、Nyanza、ケニア、P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 - 13 歳から 49 歳まで
- 割礼を受けていない
- -男性の割礼に関する適切な国のガイダンスに基づいて、破傷風に対して適切に予防接種を受けている、または予防接種を受ける意思がある
- 割礼を受けたい
- 法定後見人の同意 13～18歳の場合
- -ランダムに決定されるように、Day0 FRPまたはDay7 FRPのいずれかの研究方法によって割礼を受けることに同意します
- 研究の手順と要件を理解できる
- 割礼後8週間は性交を控えることに同意する
- 削除後、少なくとも 2 週間はマスターベーションを控えることに同意する
- 切除後6週間（合計7週間）の割礼後、フォローアップ訪問のために（または指示に従って）医療施設に戻ることに同意する
- -被験者は、この研究への参加について理解し、自由にインフォームドコンセントを与えることができ、研究者によって研究のコンプライアンスが良好であると見なされます
除外基準:
- 法定後見人は、13 ～ 18 歳の場合は同意を保留します
- -活動的な性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態で、研究者の意見では、被験者が割礼を受けるのを妨げます
- 次の疾患/状態のある対象: 包皮、傍包茎、癒着、包皮の下の疣贅、引き裂かれたまたは堅い小帯、狭い包皮、尿道下裂、尿道上裂
- 既知の出血/凝固異常、コントロール不良の糖尿病
- 研究者の意見では、対象者は適切な候補者ではありません
- 被験者は、手順の匿名のビデオと写真、およびフォローアップの訪問に同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PrePex Day 7 FRP
標準的な PrePex 手順、デバイスを配置してから 1 週間後、包皮とデバイスを取り外します。 *被験者は、男性の割礼に関する適切な国のガイダンスに基づいて、破傷風に対して適切に予防接種を受けているか、または予防接種を受ける意思がある必要があります |
標準的な PrePex 手順、包皮とデバイスは、デバイス適用の 1 週間後に削除されます。
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実験的：PrePex Day 0 FRP
デバイス装着当日に包皮を取り除き、1週間後にデバイスを取り外します。
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デバイス適用後すぐに包皮を除去し、デバイスは 1 週間後に除去されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Day 0 FRP に関連する重篤な有害事象の発生率
時間枠：8週間
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次のパラメーターによる、標準的な 7 日目の FRP と比較した PrePex Day 0 FRP の安全性の評価: 重大な有害事象の発生率。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrePex Day 0 FRP の受容性
時間枠：8週間
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次のパラメーターを使用して、標準の 7 日目の FRP と比較して、被験者および医療提供者に対する PrePex Day 0 FRP の受容性を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fredrick Otieno, M.D.、Nyanza Reproductive Health Society
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月26日
一次修了 (実際)
2017年10月14日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VMMC005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PrePex Day 7 FRPの臨床試験
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Ospedale Policlinico San Martino積極的、募集していない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOtsuka America Pharmaceutical; Ludwig Institute for Cancer Research完了