Ensaio randomizado comparando o procedimento de remoção de prepúcio PrePex dia 7 (FRP) a um dia 0 PrePex FRP.
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto comparando o procedimento de remoção de prepúcio PrePex™ dia 7 (PRF) a um FRP PrePex dia 0 de circuncisão masculina em configurações com recursos limitados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Para comparar a segurança e aceitabilidade do procedimento de remoção de prepúcio PrePex dia 7 (FRP) (aqui: PrePex) versus PrePex dia 0 FRP
População de Indivíduos Planejados:
Cento e cinquenta (150) indivíduos agendados para circuncisão masculina médica voluntária. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois braços de estudo desequilibrados (2:1), braço Day0 FRP que incluirá cem (100) indivíduos e braço PrePex que incluirá cinquenta (50) indivíduos.
A duração do estudo por assunto será de até 7 semanas e incluirá um total de 9 visitas.
Local de estudo: Universidade de Nairóbi, Illinois, e Centro de Pesquisa e Treinamento de Manatoba (UNIM), Kisumu, Quênia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia, P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 13 a 49 anos
- incircunciso
- Adequadamente vacinado, ou disposto a ser vacinado, contra o tétano com base na orientação nacional apropriada para a circuncisão masculina
- Disposto a ser circuncidado
- Consentimento do responsável legal para o procedimento para idades de 13 a 18 anos
- Concorda em ser circuncidado por qualquer um dos métodos do estudo, Dia0 FRP ou Dia7 FRP conforme será determinado aleatoriamente
- Capaz de entender os procedimentos e requisitos do estudo
- Concorda em abster-se de relações sexuais por 8 semanas após a circuncisão
- Concorda em se abster de masturbação por pelo menos 2 semanas após a Remoção
- Concorda em retornar ao serviço de saúde para visitas de acompanhamento (ou conforme instruído) após sua circuncisão por um período de 6 semanas após a remoção (7 semanas no total)
- Indivíduo capaz de compreender e dar livremente consentimento informado para participação neste estudo e é considerado pelo investigador como tendo boa adesão ao estudo
Critério de exclusão:
- O responsável legal retém o consentimento para idades de 13 a 18 anos
- Infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de se submeter a uma circuncisão
- Sujeito com as seguintes doenças/condições: fimose, parafimose, aderências, verrugas sob o prepúcio, frênulo rasgado ou apertado, prepúcio estreito, hipospádia, epispádia
- Sangramento conhecido/anormalidade da coagulação, diabetes descontrolada
- Sujeito que na opinião do investigador não é um bom candidato
- O sujeito não concorda com vídeos e fotografias anônimas do procedimento e visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PrePex Dia 7 FRP
Procedimento PrePex padrão, 1 semana após a colocação do dispositivo, o prepúcio e o dispositivo são removidos. *Os indivíduos devem ser adequadamente vacinados, ou dispostos a ser vacinados, contra o tétano com base na orientação nacional apropriada para a circuncisão masculina |
Procedimento PrePex padrão, prepúcio e dispositivo são removidos 1 semana após a aplicação do dispositivo.
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Experimental: PrePex Dia 0 FRP
No dia da colocação do dispositivo, o prepúcio é removido, o dispositivo é removido 1 semana depois.
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Remoção do prepúcio logo após a aplicação do dispositivo, o dispositivo é removido 1 semana depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dia 0 FRP
Prazo: 8 semanas
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Avaliar a segurança do PrePex Dia 0 FRP em comparação com o padrão Dia 7 FRP, por meio do seguinte parâmetro: Incidência de Eventos Adversos Graves.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade de PrePex Dia 0 FRP
Prazo: 8 semanas
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Avaliação da aceitabilidade do PrePex Day 0 FRP para indivíduos e profissionais de saúde em comparação com o padrão Day 7 FRP, por meio dos seguintes parâmetros:
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VMMC005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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