Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef waarin PrePex dag 7 voorhuidverwijderingsprocedure (FRP) wordt vergeleken met een dag 0 PrePex FRP.

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Nyanza Reproductive Health Society

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie waarin PrePex™ dag 7 voorhuidverwijderingsprocedure (FRP) wordt vergeleken met een PrePex dag 0 FRP van mannelijke besnijdenis in instellingen met beperkte middelen

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie waarin PrePex™ dag 7 (FRP) wordt vergeleken met een PrePex dag 0 FRP van mannelijke besnijdenis in instellingen met beperkte middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

Om de veiligheid en aanvaardbaarheid van PrePex Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) (hierin: PrePex) te vergelijken met PrePex Day0 FRP

Geplande onderwerpenpopulatie:

Honderdvijftig (150) proefpersonen gepland voor vrijwillige medische mannelijke besnijdenis. De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee ongebalanceerde onderzoeksarmen (2:1), Day0 FRP-arm met honderd (100) proefpersonen en PrePex-arm met vijftig (50) proefpersonen.

De studieduur per onderwerp is maximaal 7 weken en omvat in totaal 9 bezoeken.

Studieplaats: Onderzoeks- en opleidingscentrum van de Universiteit van Nairobi, Illinois en Manatoba (UNIM), Kisumu, Kenia

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, P.O. Box 1764
        • Nyanza Reproductive Health Society

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden - 13 tot 49 jaar
  • Onbesneden
  • Adequaat gevaccineerd, of bereid om gevaccineerd te worden, tegen Tetanus op basis van passende nationale richtlijnen voor besnijdenis bij mannen
  • Bereid om besneden te worden
  • Wettelijke voogd toestemming voor de procedure voor leeftijden van 13-18 jaar
  • Stemt ermee in om besneden te worden volgens een van de studiemethoden, Day0 FRP of Day7 FRP zoals willekeurig zal worden bepaald
  • In staat om de studieprocedures en vereisten te begrijpen
  • Stemt ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 8 weken na de besnijdenis
  • Stemt ermee in zich te onthouden van masturbatie gedurende ten minste 2 weken na verwijdering
  • Stemt ermee in om terug te keren naar de zorginstelling voor vervolgbezoeken (of zoals geïnstrueerd) na zijn besnijdenis gedurende een periode van 6 weken na verwijdering (7 weken in totaal)
  • Proefpersoon die in staat is om te begrijpen en vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek en door de onderzoeker wordt beschouwd als een goede therapietrouw voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke voogd onthoudt toestemming voor kinderen van 13-18 jaar
  • Actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon een besnijdenis ondergaat
  • Onderwerp met de volgende ziekten/aandoeningen: phimosis, paraphimosis, verklevingen, wratten onder de voorhuid, gescheurd of strak frenulum, smalle voorhuid, hypospadie, epispadie
  • Bekende bloedings-/stollingsafwijking, ongecontroleerde diabetes
  • Behoudens dat naar het oordeel van de onderzoeker geen goede kandidaat is
  • Betrokkene gaat niet akkoord met anonieme video en foto's van de procedure en vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PrePex Dag 7 FRP

Standaard PrePex-procedure, 1 week na plaatsing van het hulpmiddel worden de voorhuid en het hulpmiddel verwijderd.

*Proefpersonen moeten adequaat zijn gevaccineerd, of bereid zijn te worden gevaccineerd, tegen tetanus op basis van toepasselijke nationale richtlijnen voor besnijdenis bij mannen
Apparaat: PrePex Dag 7 FRP
Standaard PrePex-procedure, voorhuid en hulpmiddel worden 1 week na het aanbrengen van het hulpmiddel verwijderd.
Experimenteel: PrePex Dag 0 FRP
Op de dag van plaatsing wordt de voorhuid verwijderd, 1 week later wordt het implantaat verwijderd.
Apparaat: PrePex Dag 0 FRP
Verwijderen van de voorhuid kort na aanbrengen van het implantaat, 1 week later wordt het implantaat verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot de Dag 0 FRP
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeling van de veiligheid van PrePex Dag 0 FRP vergeleken met de standaard Dag 7 FRP, door middel van de volgende parameter: Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van PrePex Dag 0 FRP
Tijdsspanne: 8 weken

Evaluatie van de aanvaardbaarheid van PrePex Dag 0 FRP voor proefpersonen en zorgverleners in vergelijking met de standaard Dag 7 FRP, door middel van de volgende parameters:

  1. Evaluatie van pijn aan de hand van de volgende parameters: subjectieve pijn, tintelingen en ongemak
  2. Geurbeoordeling terwijl het hulpmiddel in situ is door middel van vragenlijsten bij vervolgbezoek 3 en op de dag van het verhuisbezoek.
  3. Onderwerpen / tevredenheid zorgverleners
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nyanza Reproductive Health Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VMMC005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besnijdenis bij mannen

Klinische onderzoeken op PrePex Dag 7 FRP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren