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Randomisierte Studie zum Vergleich des PrePex Day 7 Vorhautentfernungsverfahrens (FRP) mit einem PrePex FRP am Tag 0 .

20. August 2019 aktualisiert von: Nyanza Reproductive Health Society

Eine prospektive, randomisierte, Open-Label-Studie, die PrePex™ Day 7 Vorhautentfernungsverfahren (FRP) mit einem PrePex Day 0 FRP der männlichen Beschneidung in ressourcenbeschränkten Umgebungen vergleicht

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie, die PrePex™ Tag 7 (FRP) mit einer PrePex Tag 0 FRP der männlichen Beschneidung in ressourcenbeschränkten Umgebungen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Vergleich der Sicherheit und Akzeptanz des PrePex Day 7 Vorhautentfernungsverfahrens (FRP) (hier: PrePex) mit PrePex Day0 FRP

Geplante Probandenpopulation:

Einhundertfünfzig (150) Probanden, die für eine freiwillige medizinische männliche Beschneidung vorgesehen sind. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei unausgewogene Studienarme (2:1) aufgeteilt, den Day0-FRP-Arm, der hundert (100) Probanden umfasst, und den PrePex-Arm, der fünfzig (50) Probanden umfasst.

Die Studiendauer pro Fach beträgt bis zu 7 Wochen und umfasst insgesamt 9 Besuche.

Studienort: University of Nairobi, Illinois, and Manatoba (UNIM) Research and Training Centre, Kisumu, Kenia

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, P.O. Box 1764
        • Nyanza Reproductive Health Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - 13 bis 49 Jahre
  • Unbeschnitten
  • Angemessen gegen Tetanus geimpft oder bereit, geimpft zu werden, basierend auf den entsprechenden nationalen Richtlinien für die männliche Beschneidung
  • Bereit, beschnitten zu werden
  • Zustimmung des gesetzlichen Vormunds zum Verfahren für Personen im Alter von 13 bis 18 Jahren
  • Stimmt zu, durch eine der Studienmethoden beschnitten zu werden, Day0 FRP oder Day7 FRP, wie zufällig bestimmt wird
  • Kann die Studienabläufe und Anforderungen verstehen
  • Stimmt zu, für 8 Wochen nach der Beschneidung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Stimmt zu, für mindestens 2 Wochen nach der Entfernung auf Masturbation zu verzichten
  • Stimmt zu, nach seiner Beschneidung für einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Entfernung (insgesamt 7 Wochen) für Nachsorgeuntersuchungen (oder wie angewiesen) in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren.
  • Der Proband ist in der Lage, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und frei nach Aufklärung zuzustimmen, und wird vom Prüfarzt als gute Compliance für die Studie angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Der gesetzliche Vormund verweigert die Zustimmung für das Alter von 13-18 Jahren
  • Aktive genitale Infektion, anatomische Anomalie oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers verhindert, dass sich das Subjekt einer Beschneidung unterzieht
  • Patient mit folgenden Krankheiten/Zuständen: Phimose, Paraphimose, Adhäsionen, Warzen unter der Vorhaut, gerissenes oder zu enges Frenulum, enge Vorhaut, Hypospadie, Epispadie
  • Bekannte Blutungs-/Gerinnungsanomalie, unkontrollierter Diabetes
  • Vorbehaltlich der Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat
  • Das Subjekt stimmt anonymen Videos und Fotos des Eingriffs und Folgebesuchen nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PrePex Tag 7 FRP

Standard-PrePex-Verfahren, 1 Woche nach der Platzierung des Geräts Vorhaut und Gerät werden entfernt.

* Die Probanden müssen angemessen gegen Tetanus geimpft sein oder bereit sein, sich impfen zu lassen, basierend auf den entsprechenden nationalen Richtlinien für die männliche Beschneidung
Gerät: PrePex Tag 7 FRP
Beim standardmäßigen PrePex-Verfahren werden Vorhaut und Gerät 1 Woche nach dem Anbringen des Geräts entfernt.
Experimental: PrePex Tag 0 FRP
Am Tag der Platzierung des Geräts wird die Vorhaut entfernt, das Gerät wird 1 Woche später entfernt.
Gerät: PrePex Tag 0 FRP
Entfernung der Vorhaut kurz nach der Anwendung des Geräts, das Gerät wird 1 Woche später entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Tag 0 FRP
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit von PrePex Day 0 FRP im Vergleich zum Standard Day 7 FRP anhand des folgenden Parameters: Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von PrePex Day 0 FRP
Zeitfenster: 8 Wochen

Bewertung der PrePex Day 0 FRP-Akzeptanz für Probanden und Gesundheitsdienstleister im Vergleich zum Standard Day 7 FRP anhand der folgenden Parameter:

  1. Bewertung des Schmerzes durch die folgenden Parameter: Subjektiver Schmerz, Kribbeln und Unbehagen
  2. Geruchsbewertung, während sich das Gerät in situ befindet, mittels Fragebögen am Folgebesuch 3 und am Tag des Entfernungsbesuchs.
  3. Zufriedenheit der Probanden/Gesundheitsdienstleister
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nyanza Reproductive Health Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMMC005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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