Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie som jämför PrePex Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) med en dag 0 PrePex FRP .

20 augusti 2019 uppdaterad av: Nyanza Reproductive Health Society

En prospektiv, slumpmässig, öppen etikettstudie som jämför PrePex™ Dag 7 Foreskin Removal Procedur (FRP) med en PrePex Day 0 FRP av manlig omskärelse i Resource Limited Settings

En prospektiv, slumpmässig, öppen etikettstudie som jämför PrePex™ Day 7 (FRP) med en PrePex Day 0 FRP av manlig omskärelse i Resource Limited Settings.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

För att jämföra säkerheten och acceptansen av PrePex Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) (här: PrePex) kontra PrePex Day0 FRP

Planerade ämnen Population:

Etthundrafemtio (150) försökspersoner planerade för frivillig medicinsk manlig omskärelse. Försökspersonerna kommer att delas slumpmässigt in i två obalanserade studiegrupper (2:1), Day0 FRP-arm som kommer att inkludera hundra (100) försökspersoner och PrePex-arm som kommer att inkludera femtio (50) försökspersoner.

Studietiden per ämne kommer att vara upp till 7 veckor och kommer att omfatta totalt 9 besök.

Studieplats: University of Nairobi, Illinois och Manatoba (UNIM) Research and Training Centre, Kisumu, Kenya

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, P.O. Box 1764
        • Nyanza Reproductive Health Society

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar - 13 till 49 år
  • Oomskuren
  • Tillräckligt vaccinerad, eller villig att bli vaccinerad, mot stelkramp baserat på lämpliga nationella riktlinjer för manlig omskärelse
  • Villig att bli omskuren
  • Vårdnadshavare samtycker till förfarandet för åldrarna 13-18 år
  • Går med på att bli omskuren av någon av studiemetoderna, Day0 FRP eller Day7 FRP som kommer att bestämmas slumpmässigt
  • Kunna förstå studieprocedurer och krav
  • Går med på att avstå från samlag i 8 veckor efter omskärelse
  • Går med på att avstå från onani i minst 2 veckor efter Borttagning
  • Går med på att återvända till vårdinrättningen för uppföljningsbesök (eller enligt instruktioner) efter sin omskärelse under en period av 6 veckor efter avlägsnandet (7 veckor totalt)
  • Försöksperson som kan förstå och fritt ge informerat samtycke för deltagande i denna studie och anses av utredaren ha god efterlevnad för studien

Exklusions kriterier:

  • Målsman undanhåller samtycke för åldrarna 13-18 år
  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att genomgå en omskärelse
  • Föremål med följande sjukdomar/tillstånd: phimosis, parafimos, sammanväxningar, vårtor under förhuden, rivet eller tätt frenulum, smalt förhud, hypospadi, epispadi
  • Känd blödning/koagulationsavvikelse, okontrollerad diabetes
  • Med förbehåll för att utredaren inte är en bra kandidat
  • Ämnet accepterar inte anonym video och fotografier av proceduren och uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PrePex Dag 7 FRP

Standard PrePex-procedur, 1 vecka efter enhetens placering förhuden och enheten har tagits bort.

* Försökspersoner måste vara tillräckligt vaccinerade, eller villiga att vaccineras, mot stelkramp baserat på lämpliga nationella riktlinjer för manlig omskärelse
Enhet: PrePex Dag 7 FRP
Standard PrePex-procedur, förhud och enhet tas bort 1 vecka efter applicering av enheten.
Experimentell: PrePex Dag 0 FRP
På dagen för enhetens placering tas förhuden bort, enheten tas bort 1 vecka senare.
Enhet: PrePex Dag 0 FRP
Borttagning av förhuden kort efter applicering av enheten, enheten tas bort 1 vecka senare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar relaterade till dag 0 FRP
Tidsram: 8 veckor
Bedömning av säkerheten för PrePex Day 0 FRP jämfört med standard Day 7 FRP, med hjälp av följande parameter: Incidens av allvarliga biverkningar.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av PrePex Day 0 FRP
Tidsram: 8 veckor

Utvärdera PrePex Day 0 FRP-acceptansen för försökspersoner och vårdgivare jämfört med standard Day 7 FRP, med hjälp av följande parametrar:

  1. Utvärdering av smärta genom följande parametrar: Subjektets subjektiva smärta, stickningar och obehag
  2. Luktbedömning medan enheten är in situ med hjälp av frågeformulär på uppföljningsbesök 3 och på borttagningsbesöksdagen.
  3. Ämnen / vårdgivare tillfredsställelse
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nyanza Reproductive Health Society

Utredare

  • Huvudutredare: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VMMC005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig omskärelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera