Randomizowana próba porównująca procedurę usuwania napletka (FRP) w dniu 7 PrePex z FRP w dniu 0 PrePex.
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nyanza Reproductive Health Society
Prospektywna, randomizowana, otwarta próba porównująca procedurę usuwania napletka (FRP) PrePex™ w dniu 7 z FRP obrzezania mężczyzn w dniu 0 PrePex w ustawieniach o ograniczonych zasobach
Prospektywna, randomizowana, otwarta próba porównująca PrePex ™ Day 7 (FRP) z FRP PrePex Day 0 obrzezania mężczyzn w ustawieniach o ograniczonych zasobach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
Porównanie bezpieczeństwa i akceptowalności procedury usuwania napletka (FRP) PrePex Day 7 (dalej: PrePex) z PrePex Day0 FRP
Planowana populacja przedmiotów:
Sto pięćdziesiąt (150) osób zaplanowanych do dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie niezrównoważone grupy badawcze (2:1), grupę Day0 FRP, która obejmie sto (100) osób i grupę PrePex, która obejmie pięćdziesięciu (50) osób.
Czas trwania badania na przedmiot wyniesie do 7 tygodni i obejmie łącznie 9 wizyt.
Ośrodek badawczy: Centrum Badawczo-Szkoleniowe Uniwersytetu Nairobi, Illinois i Manatoba (UNIM), Kisumu, Kenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia, P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek - od 13 do 49 lat
- Nieobrzezany
- Odpowiednio zaszczepione lub chętne do szczepienia przeciwko tężcowi w oparciu o odpowiednie krajowe wytyczne dotyczące obrzezania mężczyzn
- Chęć poddania się obrzezaniu
- Zgoda opiekuna prawnego na zabieg dla osób w wieku 13-18 lat
- Wyraża zgodę na obrzezanie dowolną metodą badania, FRP w dniu 0 lub FRP w dniu 7, zgodnie z ustaleniami losowymi
- Potrafi zrozumieć procedury i wymagania dotyczące badania
- Zobowiązuje się do powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 8 tygodni po obrzezaniu
- Zgadza się powstrzymać się od masturbacji przez co najmniej 2 tygodnie po Usunięciu
- Wyraża zgodę na powrót do placówki służby zdrowia na wizyty kontrolne (lub zgodnie z zaleceniami) po obrzezaniu przez okres 6 tygodni po usunięciu (łącznie 7 tygodni)
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu i jest uważany przez badacza za dobrze poddający się badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun prawny wstrzymuje zgodę na wiek 13-18 lat
- Aktywna infekcja narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan, który zdaniem badacza uniemożliwia poddanie się obrzezaniu
- Osoba z następującymi chorobami/stanami: stulejka, parafimoza, zrosty, brodawki pod napletkiem, rozerwane lub napięte wędzidełko, wąski napletek, spodziectwo, epispadia
- Znane krwawienie / zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowana cukrzyca
- Z zastrzeżeniem, że opinia badacza nie jest dobrym kandydatem
- Pacjent nie wyraża zgody na anonimowe wideo i zdjęcia z zabiegu oraz wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PrePex dzień 7 FRP
Standardowa procedura PrePex, 1 tydzień po usunięciu napletka i urządzenia. *Ochotnicy muszą być odpowiednio zaszczepieni przeciwko tężcowi lub wyrazić chęć poddania się szczepieniu przeciwko tężcowi w oparciu o odpowiednie krajowe wytyczne dotyczące obrzezania mężczyzn |
Standardowa procedura PrePex, napletek i urządzenie są usuwane 1 tydzień po aplikacji urządzenia.
|
|
Eksperymentalny: PrePex Dzień 0 FRP
W dniu założenia urządzenia usuwa się napletek, urządzenie usuwa się po 1 tygodniu.
|
Usunięcie napletka krótko po aplikacji urządzenia, urządzenie jest usuwane 1 tydzień później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z Dniem 0 FRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa FRP w dniu 0 PrePex w porównaniu ze standardowym FRP w dniu 7 za pomocą następującego parametru: częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność PrePex Day 0 FRP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena akceptowalności FRP PrePex w dniu 0 przez pacjentów i pracowników służby zdrowia w porównaniu ze standardowym FRP w dniu 7 za pomocą następujących parametrów:
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMMC005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PrePex dzień 7 FRP
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Ostra białaczka szpikowa wynikająca z wcześniejszego zespołu mielodysplastycznego | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Nawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny z nadmiarem... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutacyjnyPierwotne zwłóknienie szpiku | Wtórne zwłóknienie szpikuStany Zjednoczone