比较 PrePex 第 7 天包皮切除手术 (FRP) 与第 0 天 PrePex FRP 的随机试验。
2019年8月20日 更新者：Nyanza Reproductive Health Society
在资源有限的环境中比较 PrePex™ 第 7 天包皮切除手术 (FRP) 与 PrePex 第 0 天 FRP 的前瞻性、随机、开放标签试验
一项前瞻性、随机、开放标签试验，比较 PrePex™ 第 7 天 (FRP) 和 PrePex 第 0 天男性包皮环切术在资源有限环境中的 FRP。
研究概览
详细说明
学习目标：
比较 PrePex 第 7 天包皮切除手术 (FRP)（本文中：PrePex）与 PrePex 第 0 天 FRP 的安全性和可接受性
计划受试者人数：
一百五十 (150) 名受试者计划接受自愿医学男性包皮环切术。 受试者将随机分为两个不平衡的研究组 (2:1)，第 0 天 FRP 组将包括一百 (100) 个受试者，PrePex 组将包括五十 (50) 个受试者。
每个科目的研究持续时间最多为 7 周，包括总共 9 次就诊。
研究地点：伊利诺伊州内罗毕大学和马纳托巴大学 (UNIM) 研究与培训中心，肯尼亚基苏木
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nyanza
-
Kisumu、Nyanza、肯尼亚、P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 - 13 至 49 岁
- 未受割礼的
- 根据适当的男性包皮环切术国家指南，充分接种或愿意接种破伤风疫苗
- 愿意受割礼
- 法定监护人同意 13-18 岁的程序
- 同意通过任何研究方法进行包皮环切术，第 0 天 FRP 或第 7 天 FRP 将随机确定
- 能够理解学习程序和要求
- 同意在包皮环切术后 8 周内禁欲
- 同意在移除后至少 2 周内戒除手淫
- 同意在包皮环切术后 6 周（共 7 周）内返回医疗机构进行随访（或按照指示）
- 受试者能够理解并自由地同意参与本研究，并被研究者认为对研究有良好的依从性
排除标准：
- 法定监护人不同意 13-18 岁
- 活动性生殖器感染、解剖异常或研究者认为阻止受试者接受包皮环切术的其他情况
- 患有以下疾病/病症的受试者：包茎、包皮过长、粘连、包皮下疣、系带撕裂或紧绷、包皮狭窄、尿道下裂、尿道上裂
- 已知的出血/凝血异常，未控制的糖尿病
- 根据调查员的意见，这不是一个好的候选人
- 受试者不同意匿名视频和照片的程序和后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PrePex 第 7 天 FRP
标准 PrePex 程序，装置放置包皮和装置移除后 1 周。 *受试者必须根据适当的男性包皮环切术国家指南充分接种或愿意接种破伤风疫苗 |
标准 PrePex 程序、包皮和设备在设备应用后 1 周被移除。
|
|
实验性的：PrePex 第 0 天 FRP
在装置放置当天去除包皮，1 周后取出装置。
|
装置应用后不久去除包皮，1 周后取出装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与第 0 天 FRP 相关的严重不良事件的发生率
大体时间：8周
|
通过以下参数评估 PrePex 第 0 天 FRP 与标准第 7 天 FRP 相比的安全性：严重不良事件的发生率。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PrePex Day 0 FRP 的可接受性
大体时间：8周
|
与标准第 7 天 FRP 相比，通过以下参数评估 PrePex 第 0 天 FRP 对受试者和医疗保健提供者的可接受性：
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fredrick Otieno, M.D.、Nyanza Reproductive Health Society
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月26日
初级完成 (实际的)
2017年10月14日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VMMC005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.