Рандомизированное исследование, сравнивающее процедуру удаления крайней плоти PrePex на 7-й день (FRP) с процедурой PrePex FRP на 0-й день.
Проспективное, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее процедуру удаления крайней плоти (FRP) PrePex™ на 7-й день с FRP на 0-й день PrePex мужского обрезания в условиях ограниченных ресурсов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования:
Сравнить безопасность и приемлемость процедуры удаления крайней плоти PrePex Day 7 (FRP) (здесь: PrePex) и PrePex Day0 FRP.
Планируемая популяция субъектов:
Сто пятьдесят (150) субъектов должны пройти добровольное медицинское мужское обрезание. Субъекты будут случайным образом разделены на две несбалансированные исследовательские группы (2:1), группу Day0 FRP, которая будет включать сто (100) субъектов, и группу PrePex, которая будет включать пятьдесят (50) субъектов.
Продолжительность исследования по каждому предмету составит до 7 недель и будет включать в себя в общей сложности 9 посещений.
Место исследования: Университет Найроби, Иллинойс, и Центр исследований и обучения Манатобы (UNIM), Кисуму, Кения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Кения, P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст - от 13 до 49 лет
- необрезанный
- Адекватно вакцинированы или готовы пройти вакцинацию против столбняка на основании соответствующих национальных руководств по мужскому обрезанию.
- Желание быть обрезанным
- Согласие законного опекуна на процедуру в возрасте 13-18 лет
- Согласен на обрезание любым из методов исследования, Day0 FRP или Day7 FRP, которые будут определены случайным образом.
- Способность понимать процедуры и требования исследования
- Соглашается воздерживаться от половых контактов в течение 8 недель после обрезания.
- Соглашается воздерживаться от мастурбации в течение как минимум 2 недель после удаления
- Согласен вернуться в медицинское учреждение для последующих посещений (или в соответствии с инструкциями) после обрезания в течение 6 недель после удаления (всего 7 недель)
- Субъект в состоянии понять и добровольно дать информированное согласие на участие в этом исследовании и, по мнению исследователя, имеет хорошее согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Законный опекун отказывает в согласии в возрасте 13-18 лет
- Активная генитальная инфекция, анатомическая аномалия или другое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту пройти обрезание.
- Субъект со следующими заболеваниями/состояниями: фимоз, парафимоз, спайки, бородавки под крайней плотью, разорванная или тугая уздечка, узкая крайняя плоть, гипоспадия, эписпадия
- Известное кровотечение/аномалия коагуляции, неконтролируемый диабет
- При условии, что по мнению следователя не является хорошим кандидатом
- Субъект не соглашается на анонимные видео и фотографии процедуры и последующих посещений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PrePex День 7 FRP
Стандартная процедура PrePex, через 1 неделю после установки устройства крайняя плоть и устройство удаляются. * Субъекты должны быть адекватно вакцинированы или готовы быть вакцинированы против столбняка в соответствии с соответствующими национальными рекомендациями по мужскому обрезанию. |
Стандартная процедура PrePex, крайняя плоть и устройство удаляются через 1 неделю после применения устройства.
|
|
Экспериментальный: PrePex День 0 FRP
В день установки аппарата удаляется крайняя плоть, аппарат удаляется через 1 неделю.
|
Удаление крайней плоти вскоре после применения устройства, устройство удаляется через 1 неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с FRP в день 0
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка безопасности FRP PrePex 0-го дня по сравнению со стандартным FRP 7-го дня с помощью следующего параметра: Частота серьезных нежелательных явлений.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость PrePex Day 0 FRP
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка приемлемости FRP PrePex Day 0 для субъектов и поставщиков медицинских услуг по сравнению со стандартным FRP Day 7 с помощью следующих параметров:
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VMMC005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .