Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající PrePex den 7 odstranění předkožky (FRP) s PrePex FRP dne 0.

20. srpna 2019 aktualizováno: Nyanza Reproductive Health Society

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie srovnávající PrePex™ den 7 procedury odstranění předkožky (FRP) s PrePex Day 0 FRP mužské obřízky v nastavení s omezenými zdroji

Prospektivní, randomizovaná, otevřená zkouška srovnávající PrePex™ den 7 (FRP) s PrePex Day 0 FRP mužské obřízky v nastavení s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

Porovnat bezpečnost a přijatelnost PrePex Day 7 Postup odstranění předkožky (FRP) (zde: PrePex) s PrePex Day0 FRP

Plánovaná populace subjektů:

Sto padesát (150) subjektů naplánovaných na dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou nevyvážených studijních ramen (2:1), ramene Day0 FRP, které bude zahrnovat sto (100) subjektů a ramene PrePex, které bude zahrnovat padesát (50) subjektů.

Délka studie na předmět bude až 7 týdnů a bude zahrnovat celkem 9 návštěv.

Místo studie: Výzkumné a školicí středisko University of Nairobi, Illinois a Manatoba (UNIM), Kisumu, Keňa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Keňa, P.O. Box 1764
        • Nyanza Reproductive Health Society

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk - 13 až 49 let
  • Neobřezaný
  • Přiměřeně očkováni nebo ochotni být očkováni proti tetanu na základě příslušných národních pokynů pro mužskou obřízku
  • Ochotný se nechat obřezat
  • Souhlas zákonného zástupce s procedurou pro věk 13-18 let
  • Souhlasí s tím, že bude obřezán kteroukoli ze studijních metod, Day0 FRP nebo Day7 FRP, jak bude určeno náhodně
  • Dokáže porozumět studijním postupům a požadavkům
  • Souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku po dobu 8 týdnů po obřízce
  • Souhlasí s tím, že se zdrží masturbace po dobu nejméně 2 týdnů po odstranění
  • Souhlasí s návratem do zdravotnického zařízení k následným návštěvám (nebo podle pokynů) po jeho obřízce po dobu 6 týdnů po odebrání (celkem 7 týdnů)
  • Subjekt je schopen porozumět a svobodně dát informovaný souhlas s účastí v této studii a je zkoušejícím považován za osobu, která studii dobře vyhovuje

Kritéria vyloučení:

  • Zákonný zástupce uděluje souhlas pro věk 13-18 let
  • Aktivní genitální infekce, anatomická abnormalita nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu podstoupit obřízku
  • Subjekt s následujícími nemocemi/stavy: fimóza, parafimóza, srůsty, bradavice pod předkožkou, natržená nebo těsná uzdička, úzká předkožka, hypospadie, epispadie
  • Známé krvácení / abnormalita koagulace, nekontrolovaný diabetes
  • Za předpokladu, že podle názoru vyšetřovatele to není dobrý kandidát
  • Subjekt nesouhlasí s anonymním videem a fotografiemi postupu a následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PrePex den 7 FRP

Standardní postup PrePex, 1 týden po umístění zařízení se odstraní předkožka a zařízení.

*Subjekty musí být adekvátně očkovány nebo chtějí být očkovány proti tetanu na základě příslušných národních pokynů pro mužskou obřízku
Přístroj: PrePex den 7 FRP
Standardní postup PrePex, předkožka a zařízení se odstraní 1 týden po aplikaci zařízení.
Experimentální: PrePex den 0 FRP
V den umístění zařízení je odstraněna předkožka, zařízení je odstraněno o 1 týden později.
Přístroj: PrePex den 0 FRP
Odstranění předkožky krátce po aplikaci přístroje, přístroj se stahuje o 1 týden později

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s FRP dne 0
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení bezpečnosti FRP 0. dne PrePex ve srovnání se standardním FRP 7. dne pomocí následujícího parametru: Výskyt závažných nežádoucích příhod.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost PrePex Day 0 FRP
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení přijatelnosti FRP 0. dne PrePex pro subjekty a poskytovatele zdravotní péče ve srovnání se standardním FRP 7. dne pomocí následujících parametrů:

  1. Hodnocení bolesti pomocí následujících parametrů: Subjektivní bolest, brnění a nepohodlí subjektu
  2. Hodnocení zápachu, když je zařízení na místě, pomocí dotazníků při následné návštěvě 3 a v den odběru.
  3. Spokojenost subjektů / poskytovatelů zdravotní péče
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nyanza Reproductive Health Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VMMC005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská obřízka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit