Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a PrePex 7. napi fityma eltávolítási eljárás (FRP) és a 0. napi PrePex FRP összehasonlítása.

2019. augusztus 20. frissítette: Nyanza Reproductive Health Society

Leendő, véletlenszerű, nyílt címkés próba, amely összehasonlítja a PrePex™ 7. napi fityma eltávolítási eljárását (FRP) a férfi körülmetélés PrePex 0. napi FRP-jével korlátozott erőforrások mellett

Leendő, véletlenszerű, nyílt címkés próba, amely a PrePex™ 7. napját (FRP) hasonlítja össze a férfi körülmetélés 0. PrePex napjával, korlátozott erőforrások mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

A PrePex 7. napi fitymaeltávolító eljárás (FRP) (a továbbiakban: PrePex) és a PrePex Day0 FRP biztonságosságának és elfogadhatóságának összehasonlítása

Tervezett alanyok száma:

Százötven (150) önkéntes férfi körülmetélésre tervezett alany. Az alanyokat véletlenszerűen két kiegyensúlyozatlan vizsgálati karra osztják (2:1), a 0. napos FRP-karra, amely száz (100) alanyt és a PrePex-karra, amely ötven (50) alanyt tartalmaz.

A tanulmányi időtartam alanyonként legfeljebb 7 hét, és összesen 9 látogatást tartalmaz.

Tanulmányi helyszín: Nairobi Egyetem, Illinois és Manatoba (UNIM) Kutatási és Képzési Központ, Kisumu, Kenya

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, P.O. Box 1764
        • Nyanza Reproductive Health Society

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor - 13-49 év
  • Körülmetéletlen
  • Megfelelően beoltva, vagy hajlandó beoltani a tetanusz ellen, a férfi körülmetélésre vonatkozó nemzeti iránymutatások alapján
  • Hajlandó a körülmetélkedés
  • Törvényes gyám hozzájárulása az eljáráshoz 13-18 éves korig
  • beleegyezik abba, hogy körülmetéljék bármelyik vizsgálati módszerrel, a 0. napi FRP vagy a 7. napi FRP, amint azt véletlenszerűen határozzák meg
  • Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat és követelményeket
  • beleegyezik abba, hogy a körülmetélés után 8 hétig tartózkodik a szextől
  • Elfogadja, hogy az eltávolítás után legalább 2 hétig tartózkodik a maszturbációtól
  • beleegyezik abba, hogy a körülmetélését követően utóellenőrző látogatásra (vagy az utasításoknak megfelelően) visszatér az egészségügyi intézménybe az eltávolítást követő 6 hétig (összesen 7 hétig)
  • Az alany képes megérteni és szabadon beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelően megfelel a vizsgálatnak.

Kizárási kritériumok:

  • A törvényes gyám megtagadja a beleegyezést 13-18 éves korig
  • Aktív genitális fertőzés, anatómiai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a körülmetélésben
  • Alany a következő betegségekben/állapotokban: phimosis, paraphimosis, összenövések, szemölcsök a prepuc alatt, szakadt vagy feszes frenulum, szűk prepuci, hypospadias, epispadias
  • Ismert vérzés/alvadási rendellenesség, kontrollálatlan cukorbetegség
  • A vizsgáló véleménye szerint nem jó jelölt
  • Az alany nem járul hozzá, hogy az eljárásról és a nyomon követési látogatásokról névtelen videót és fényképeket készítsenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PrePex 7. nap FRP

Normál PrePex eljárás, 1 héttel az eszköz elhelyezése után a fityma és az eszköz eltávolítása.

*Az alanyokat megfelelően be kell oltani a tetanusz ellen, vagy hajlandónak kell lenni beoltásra, a férfi körülmetélésre vonatkozó nemzeti iránymutatások alapján
Eszköz: PrePex 7. nap FRP
A szokásos PrePex eljárás, a fityma és az eszköz eltávolítása az eszköz felvitele után 1 héttel.
Kísérleti: PrePex 0. nap FRP
Az eszköz elhelyezésének napján a fityma eltávolítása, a készülék eltávolítása 1 hét múlva történik.
Eszköz: PrePex 0. nap FRP
A fityma eltávolítása röviddel az eszköz alkalmazása után, az eszköz eltávolítása 1 héttel később történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0. nap FRP-vel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
A PrePex 0. napi FRP biztonságosságának értékelése a standard 7. napi FRP-hez képest, a következő paraméter segítségével: Súlyos mellékhatások előfordulása.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrePex Day 0 FRP elfogadhatósága
Időkeret: 8 hét

A PrePex 0. napi FRP elfogadhatóságának értékelése az alanyok és egészségügyi szolgáltatók számára a standard 7. napi FRP-hez képest, a következő paraméterek segítségével:

  1. A fájdalom értékelése a következő paraméterek alapján: Az alany szubjektív fájdalma, bizsergés és kellemetlen érzés
  2. Szagfelmérés a készülék in situ állapotában kérdőívek segítségével a 3. utóellenőrzési viziten és az eltávolítási látogatás napján.
  3. Alanyok / egészségügyi szolgáltatók elégedettsége
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyanza Reproductive Health Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMMC005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi körülmetélés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel