Satunnaistettu koe, jossa verrataan PrePex-päivän 7 esinahanpoistomenettelyä (FRP) päivän 0 PrePex FRP:hen.
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Nyanza Reproductive Health Society
Tuleva, satunnaistettu, avoin koe, jossa verrataan PrePex™-päivän 7 esinahanpoistomenettelyä (FRP) PrePex-päivän 0 FRP:hen miesten ympärileikkaukseen resurssien rajoitetuissa olosuhteissa
Tuleva, satunnaistettu, avoin kokeilu, jossa verrataan PrePex™-päivää 7 (FRP) PrePex-päivän 0 FRP:hen miesten ympärileikkauksesta resurssirajoitetuissa asetuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
PrePex Day 7 esinahanpoistotoimenpiteen (FRP) (tässä: PrePex) turvallisuuden ja hyväksyttävyyden vertaaminen PrePex Day0 FRP:hen
Suunniteltujen aiheiden lukumäärä:
Sataviisikymmentä (150) henkilöä, jotka on suunniteltu vapaaehtoiseen lääketieteelliseen miesten ympärileikkaukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen epätasapainoiseen tutkimushaaraan (2:1), Day0 FRP-ryhmään, joka sisältää sata (100) henkilöä, ja PrePex-haaraan, joka sisältää viisikymmentä (50) koehenkilöä.
Opintojen kesto per aihe on enintään 7 viikkoa ja sisältää yhteensä 9 käyntiä.
Opintopaikka: Nairobin yliopisto, Illinois ja Manatoba (UNIM) tutkimus- ja koulutuskeskus, Kisumu, Kenia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia, P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat - 13-49 vuotta
- Ympärileikkaamaton
- Riittävästi rokotettu tai halukas rokottautumaan tetanusta vastaan asianmukaisten miesten ympärileikkausta koskevien kansallisten ohjeiden perusteella
- Halukkaita ympärileikatuksi
- Laillisen huoltajan suostumus menettelyyn 13-18-vuotiaille
- suostuu ympärileikkaukseen millä tahansa tutkimusmenetelmällä, Day0 FRP tai Day7 FRP, kuten satunnaisesti määrätään
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja -vaatimukset
- Suostuu pidättäytymään seksistä 8 viikon ajan ympärileikkauksen jälkeen
- Suostuu pidättäytymään itsetyydytyksestä vähintään 2 viikon ajan poistamisen jälkeen
- suostuu palaamaan terveyskeskukseen seurantakäynneille (tai ohjeiden mukaan) ympärileikkauksensa jälkeen 6 viikon ajaksi poiston jälkeen (yhteensä 7 viikkoa)
- Tutkittava voi ymmärtää ja antaa vapaasti tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen, ja tutkija katsoo hänen noudattavan hyvin tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Laillinen huoltaja kieltäytyy antamasta suostumusta 13-18-vuotiailta
- Aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila, joka tutkijan mielestä estää kohdetta tekemästä ympärileikkausta
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet/tilat: fimoosi, parafimoosi, kiinnikkeet, syylät esinahan alla, repeytynyt tai tiukka esinahka, kapea esinahka, hypospadias, epispadias
- Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö, hallitsematon diabetes
- Ellei tämä tutkijan mielestä ole hyvä ehdokas
- Kohde ei suostu anonyymeihin videoihin ja valokuviin menettelystä ja seurantakäynneistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PrePex Day 7 FRP
Normaali PrePex-menettely, 1 viikko laitteen asettamisen jälkeen esinahka ja laite poistetaan. *Koehenkilöiden on oltava asianmukaisesti rokotettuja tai halukkaita rokottamaan tetanusta vastaan asianmukaisten kansallisten miesten ympärileikkausohjeiden mukaisesti |
Normaali PrePex-menetelmä, esinahka ja laite poistetaan viikon kuluttua laitteen levittämisestä.
|
|
Kokeellinen: PrePex Day 0 FRP
Laitteen asennuspäivänä esinahka poistetaan, laite poistetaan 1 viikon kuluttua.
|
Esinahan poisto pian laitteen levittämisen jälkeen, laite poistetaan 1 viikon kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän 0 FRP:hen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PrePex Day 0 FRP:n turvallisuuden arvioiminen verrattuna normaaliin Day 7 FRP:hen seuraavan parametrin avulla: Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrePex Day 0 FRP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PrePex Day 0 FRP:n hyväksyttävyyden arvioiminen koehenkilöille ja terveydenhuollon tarjoajille verrattuna normaaliin Day 7 FRP:hen seuraavien parametrien avulla:
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMMC005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten ympärileikkaus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat