Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner PrePex Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) med en dag 0 PrePex FRP.

20. august 2019 opdateret af: Nyanza Reproductive Health Society

En prospektiv, randomiseret, åben-label-forsøg, der sammenligner PrePex™ Dag 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) med en PrePex Dag 0 FRP for mandlig omskæring i Resource Limited Settings

En prospektiv, randomiseret, åben-label-forsøg, der sammenligner PrePex™ Dag 7 (FRP) med en PrePex Dag 0 FRP for mandlig omskæring i ressourcebegrænsede indstillinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

For at sammenligne sikkerheden og acceptablen af ​​PrePex Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) (heri: PrePex) versus PrePex Day0 FRP

Planlagte emner Population:

Et hundrede og halvtreds (150) forsøgspersoner planlagt til frivillig medicinsk mandlig omskæring. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to ubalancerede undersøgelsesarme (2:1), Day0 FRP-arm, som vil omfatte hundrede (100) forsøgspersoner, og PrePex-arm, som vil omfatte halvtreds (50) forsøgspersoner.

Studievarighed pr. emne vil være op til 7 uger og vil omfatte i alt 9 besøg.

Studiested: University of Nairobi, Illinois og Manatoba (UNIM) Research and Training Centre, Kisumu, Kenya

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, P.O. Box 1764
        • Nyanza Reproductive Health Society

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder - 13 til 49 år
  • Uomskåret
  • Tilstrækkeligt vaccineret eller villig til at blive vaccineret mod stivkrampe baseret på passende national vejledning for mandlig omskæring
  • Villig til at blive omskåret
  • Værges samtykke til proceduren for alderen 13-18 år
  • Accepterer at blive omskåret af en af ​​undersøgelsesmetoderne, Day0 FRP eller Day7 FRP som vil blive bestemt tilfældigt
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurer og krav
  • Indvilliger i at afholde sig fra samleje i 8 uger efter omskæring
  • Indvilliger i at afholde sig fra onani i mindst 2 uger efter fjernelse
  • Indvilliger i at vende tilbage til sundhedscentret for opfølgende besøg (eller som instrueret) efter sin omskæring i en periode på 6 uger efter fjernelse (i alt 7 uger)
  • Forsøgsperson, der er i stand til at forstå og frit give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse og anses af investigator for at have god compliance for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Værge tilbageholder samtykke i alderen 13-18 år
  • Aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller anden tilstand, som efter efterforskerens opfattelse forhindrer forsøgspersonen i at blive omskæret
  • Person med følgende sygdomme/tilstande: phimosis, paraphimosis, adhæsioner, vorter under forhuden, revet eller stramt frenulum, smal forhud, hypospadier, epispadier
  • Kendt blødning/koagulationsabnormitet, ukontrolleret diabetes
  • Med forbehold for, at efterforskerens mening ikke er en god kandidat
  • Forsøgspersonen accepterer ikke anonyme videoer og fotografier af proceduren og opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PrePex Dag 7 FRP

Standard PrePex-procedure, 1 uge efter anbringelse af enheden, forhuden og enheden er fjernet.

*Forsøgspersoner skal være tilstrækkeligt vaccineret eller villige til at blive vaccineret mod stivkrampe baseret på passende national vejledning for mandlig omskæring
Enhed: PrePex Dag 7 FRP
Standard PrePex-procedure, forhud og enhed fjernes 1 uge efter påføring af enheden.
Eksperimentel: PrePex Dag 0 FRP
På dagen for apparatplacering fjernes forhuden, apparatet fjernes 1 uge senere.
Enhed: PrePex Dag 0 FRP
Fjernelse af forhuden kort efter påføring af enheden, enheden fjernes 1 uge senere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger relateret til dag 0 FRP
Tidsramme: 8 uger
Vurdering af sikkerheden af ​​PrePex Dag 0 FRP sammenlignet med standard Dag 7 FRP ved hjælp af følgende parameter: Forekomst af alvorlige bivirkninger.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af PrePex Day 0 FRP
Tidsramme: 8 uger

Evaluering af PrePex Day 0 FRP-acceptabiliteten for forsøgspersoner og sundhedsudbydere sammenlignet med standard Dag 7 FRP ved hjælp af følgende parametre:

  1. Evaluering af smerte ved følgende parametre: Forsøgspersonens subjektive smerte, snurren og ubehag
  2. Lugtvurdering mens apparatet er in situ ved hjælp af spørgeskemaer på opfølgningsbesøg 3 og på fjernelsesbesøgsdagen.
  3. Emner / sundhedsudbyderes tilfredshed
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nyanza Reproductive Health Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMMC005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig omskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner