Essai randomisé comparant la procédure de retrait du prépuce (FRP) PrePex au jour 7 à une FRP PrePex au jour 0.
20 août 2019 mis à jour par: Nyanza Reproductive Health Society
Un essai prospectif, randomisé et ouvert comparant la procédure de retrait du prépuce (FRP) PrePex ™ au jour 7 à une FRP PrePex au jour 0 de la circoncision masculine dans des environnements à ressources limitées
Un essai prospectif, randomisé et ouvert comparant PrePex™ Day 7 (FRP) à un PrePex Day 0 FRP de circoncision masculine dans des environnements à ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Comparer l'innocuité et l'acceptabilité de la procédure de retrait du prépuce PrePex Day 7 (FRP) (ci-après : PrePex) par rapport à PrePex Day0 FRP
Population de sujets prévue :
Cent cinquante (150) sujets programmés pour la circoncision masculine médicale volontaire. Les sujets seront divisés au hasard en deux bras d'étude non équilibrés (2: 1), le bras FRP Day0 qui comprendra cent (100) sujets et le bras PrePex qui comprendra cinquante (50) sujets.
La durée de l'étude par sujet sera jusqu'à 7 semaines et comprendra un total de 9 visites.
Site d'étude : Centre de recherche et de formation de l'Université de Nairobi, Illinois et Manatoba (UNIM), Kisumu, Kenya
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 47 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âges - 13 à 49 ans
- Incirconcis
- Adéquatement vacciné, ou disposé à être vacciné, contre le tétanos sur la base des directives nationales appropriées pour la circoncision masculine
- Accepte d'être circoncis
- Consentement du tuteur légal à la procédure pour les 13-18 ans
- Accepte d'être circoncis par l'une des méthodes d'étude, Day0 FRP ou Day7 FRP, comme cela sera déterminé au hasard
- Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude
- Accepte de s'abstenir de rapports sexuels pendant 8 semaines après la circoncision
- Accepte de s'abstenir de masturbation pendant au moins 2 semaines après le retrait
- Accepte de retourner à l'établissement de soins de santé pour des visites de suivi (ou selon les instructions) après sa circoncision pendant une période de 6 semaines après le retrait (7 semaines au total)
- Sujet capable de comprendre et de donner librement son consentement éclairé pour participer à cette étude et est considéré par l'investigateur comme ayant une bonne conformité à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le tuteur légal refuse le consentement pour les 13-18 ans
- Infection génitale active, anomalie anatomique ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de subir une circoncision
- Sujet présentant les maladies/affections suivantes : phimosis, paraphimosis, adhérences, verrues sous le prépuce, frein déchiré ou serré, prépuce étroit, hypospadias, épispadias
- Anomalie connue des saignements/de la coagulation, diabète non contrôlé
- Sous réserve que de l'avis de l'enquêteur n'est pas un bon candidat
- Le sujet n'accepte pas la vidéo et les photographies anonymes de la procédure et des visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: PrePex Jour 7 FRP
Procédure PrePex standard, 1 semaine après la mise en place de l'appareil, le prépuce et l'appareil sont retirés. * Les sujets doivent être vaccinés de manière adéquate, ou disposés à être vaccinés, contre le tétanos sur la base des directives nationales appropriées pour la circoncision masculine |
La procédure PrePex standard, le prépuce et l'appareil sont retirés 1 semaine après l'application de l'appareil.
|
|
Expérimental: PrePex Jour 0 FRP
Le jour de la mise en place de l'appareil, le prépuce est retiré, l'appareil est retiré 1 semaine plus tard.
|
Retrait du prépuce peu de temps après l'application du dispositif, le dispositif est retiré 1 semaine plus tard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables graves liés au jour 0 FRP
Délai: 8 semaines
|
Évaluation de l'innocuité de PrePex Day 0 FRP par rapport au FRP standard Day 7, au moyen du paramètre suivant : Incidence of Serious Adverse Events.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité du PrePex Day 0 FRP
Délai: 8 semaines
|
Évaluer l'acceptabilité du PrePex Day 0 FRP pour les sujets et les prestataires de soins de santé par rapport au FRP standard Day 7, au moyen des paramètres suivants :
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Première publication (Réel)
21 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VMMC005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PrePex Jour 7 FRP
-
CHU de Quebec-Universite LavalJohns Hopkins University; Gilead Sciences; Imperial College London; Bill and Melinda... et autres collaborateursComplétéAdhésion au régime de médicationBénin