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Prova randomizzata che confronta la procedura di rimozione del prepuzio (FRP) PrePex Day 7 con una PrePex FRP Day 0.

20 agosto 2019 aggiornato da: Nyanza Reproductive Health Society

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che confronta la procedura di rimozione del prepuzio (FRP) PrePex™ giorno 7 con una FRP PrePex giorno 0 della circoncisione maschile in impostazioni con risorse limitate

Una prova prospettica, randomizzata, in aperto che confronta PrePex ™ Day 7 (FRP) con un PrePex Day 0 FRP della circoncisione maschile in impostazioni con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Per confrontare la sicurezza e l'accettabilità della procedura di rimozione del prepuzio (FRP) PrePex Day 7 (qui: PrePex) rispetto a PrePex Day0 FRP

Popolazione soggetti pianificati:

Centocinquanta (150) soggetti programmati per la circoncisione maschile medica volontaria. I soggetti saranno divisi casualmente in due bracci di studio non bilanciati (2:1), braccio Day0 FRP che includerà cento (100) soggetti e braccio PrePex che includerà cinquanta (50) soggetti.

La durata dello studio per soggetto sarà fino a 7 settimane e includerà un totale di 9 visite.

Sito di studio: Centro di ricerca e formazione dell'Università di Nairobi, Illinois, e Manatoba (UNIM), Kisumu, Kenya

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, P.O. Box 1764
        • Nyanza Reproductive Health Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 13 a 49 anni
  • Non circonciso
  • Adeguatamente vaccinato, o disposto a essere vaccinato, contro il tetano sulla base di un'appropriata guida nazionale per la circoncisione maschile
  • Disposto a farsi circoncidere
  • Tutore legale consenso alla procedura per età 13-18 anni
  • Accetta di essere circonciso con uno qualsiasi dei metodi dello studio, Day0 FRP o Day7 FRP come sarà determinato in modo casuale
  • In grado di comprendere le procedure e i requisiti dello studio
  • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali per 8 settimane dopo la circoncisione
  • Accetta di astenersi dalla masturbazione per almeno 2 settimane dopo la Rimozione
  • Accetta di tornare alla struttura sanitaria per le visite di controllo (o secondo le istruzioni) dopo la sua circoncisione per un periodo di 6 settimane dopo la rimozione (7 settimane in totale)
  • Soggetto in grado di comprendere e fornire liberamente il consenso informato per la partecipazione a questo studio ed è considerato dallo sperimentatore avere una buona compliance per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il tutore legale rifiuta il consenso per i soggetti di età compresa tra 13 e 18 anni
  • Infezione genitale attiva, anomalia anatomica o altra condizione, che a parere dello sperimentatore impedisce al soggetto di sottoporsi a circoncisione
  • Soggetto con le seguenti malattie/condizioni: fimosi, parafimosi, aderenze, verruche sotto il prepuzio, frenulo lacerato o stretto, prepuzio stretto, ipospadia, epispadia
  • Anomalie note di sanguinamento/coagulazione, diabete non controllato
  • Fermo restando che a parere dell'investigatore non è un buon candidato
  • Il soggetto non accetta video e fotografie anonimi della procedura e visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PrePex Giorno 7 FRP

Procedura PrePex standard, 1 settimana dopo il posizionamento del dispositivo, il prepuzio e il dispositivo vengono rimossi.

*I soggetti devono essere adeguatamente vaccinati, o disposti a essere vaccinati, contro il tetano sulla base di un'appropriata guida nazionale per la circoncisione maschile
Dispositivo: PrePex Giorno 7 FRP
Procedura standard PrePex, prepuzio e dispositivo vengono rimossi 1 settimana dopo l'applicazione del dispositivo.
Sperimentale: PrePex Giorno 0 FRP
Il giorno del posizionamento del dispositivo viene rimosso il prepuzio, il dispositivo viene rimosso 1 settimana dopo.
Dispositivo: PrePex Giorno 0 FRP
Rimozione del prepuzio poco dopo l'applicazione del dispositivo, il dispositivo viene rimosso 1 settimana dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al Giorno 0 FRP
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare la sicurezza di PrePex Day 0 FRP rispetto allo standard Day 7 FRP, mediante il seguente parametro: Incidenza di eventi avversi gravi.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di PrePex Day 0 FRP
Lasso di tempo: 8 settimane

Valutare l'accettabilità del FRP PrePex Day 0 per i soggetti e gli operatori sanitari rispetto al FRP Day 7 standard, mediante i seguenti parametri:

  1. Valutazione del dolore in base ai seguenti parametri: dolore, formicolio e disagio soggettivi del soggetto
  2. Valutazione dell'odore mentre il dispositivo è in situ mediante questionari alla visita di follow-up 3 e il giorno della visita di rimozione.
  3. Soddisfazione soggetti/operatori sanitari
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nyanza Reproductive Health Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMMC005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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