Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert prøve som sammenligner PrePex Dag 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) med en dag 0 PrePex FRP .

20. august 2019 oppdatert av: Nyanza Reproductive Health Society

En prospektiv, randomisert, åpen prøveversjon som sammenligner PrePex™ dag 7 forhudsfjerningsprosedyre (FRP) med en PrePex dag 0 FRP for mannlig omskjæring i ressursbegrensede innstillinger

En prospektiv, randomisert, åpen prøveversjon som sammenligner PrePex™ Dag 7 (FRP) med en PrePex Dag 0 FRP for mannlig omskjæring i ressursbegrensede innstillinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

For å sammenligne sikkerhet og aksept av PrePex Day 7 Foreskin Removal Procedure (FRP) (heri: PrePex) versus PrePex Day0 FRP

Planlagte emner Befolkning:

Ett hundre og femti (150) forsøkspersoner planlagt for frivillig medisinsk omskjæring av menn. Fagene vil bli tilfeldig delt inn i to ubalanserte studiearmer (2:1), Day0 FRP-arm som vil omfatte hundre (100) personer og PrePex-arm som vil omfatte femti (50) fag.

Studievarighet per emne vil være opptil 7 uker og vil inkludere totalt 9 besøk.

Studiested: University of Nairobi, Illinois og Manatoba (UNIM) Research and Training Centre, Kisumu, Kenya

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, P.O. Box 1764
        • Nyanza Reproductive Health Society

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 13 til 49 år
  • Uomskåret
  • Tilstrekkelig vaksinert, eller villig til å bli vaksinert, mot stivkrampe basert på passende nasjonale retningslinjer for omskjæring av menn
  • Villig til å bli omskåret
  • Verge samtykker til prosedyren for alderen 13-18 år
  • Godtar å bli omskåret av noen av studiemetodene, Dag0 FRP eller Dag7 FRP som vil bli bestemt tilfeldig
  • Kunne forstå studieprosedyrene og kravene
  • Godtar å avstå fra samleie i 8 uker etter omskjæring
  • Godtar å avstå fra onani i minst 2 uker etter fjerning
  • Godtar å returnere til helseinstitusjonen for oppfølgingsbesøk (eller som instruert) etter hans omskjæring i en periode på 6 uker etter fjerning (totalt 7 uker)
  • Subjekt som er i stand til å forstå og fritt gi informert samtykke for deltakelse i denne studien og anses av etterforskeren å ha god samsvar for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Verge tilbakeholder samtykke for alderen 13-18 år
  • Aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning hindrer forsøkspersonen i å gjennomgå en omskjæring
  • Person med følgende sykdommer/tilstander: phimosis, paraphimosis, adhesjoner, vorter under prepuce, revet eller tett frenulum, smal prepuce, hypospadias, epispadias
  • Kjent blødning/koagulasjonsavvik, ukontrollert diabetes
  • Med forbehold om at etterforskeren ikke er en god kandidat
  • Subjektet godtar ikke anonym video og fotografier av prosedyren og oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PrePex Dag 7 FRP

Standard PrePex-prosedyre, 1 uke etter at enheten er plassert forhuden og enheten er fjernet.

*Forsøkspersonene må være tilstrekkelig vaksinert, eller villige til å bli vaksinert, mot stivkrampe basert på passende nasjonale retningslinjer for omskjæring av menn
Enhet: PrePex Dag 7 FRP
Standard PrePex-prosedyre, forhuden og enheten fjernes 1 uke etter påføring av enheten.
Eksperimentell: PrePex Dag 0 FRP
På dagen for enhetens plassering fjernes forhuden, enheten fjernes 1 uke senere.
Enhet: PrePex Dag 0 FRP
Fjerning av forhuden kort tid etter påføring av enheten, enheten fjernes 1 uke senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser relatert til dag 0 FRP
Tidsramme: 8 uker
Vurdere sikkerheten til PrePex Dag 0 FRP sammenlignet med standard Dag 7 FRP, ved hjelp av følgende parameter: Forekomst av alvorlige bivirkninger.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av PrePex Day 0 FRP
Tidsramme: 8 uker

Evaluering av PrePex Day 0 FRP-akseptabiliteten for forsøkspersoner og helsepersonell sammenlignet med standard Dag 7 FRP, ved hjelp av følgende parametere:

  1. Evaluering av smerte ved følgende parametere: Subjektets subjektive smerte, prikking og ubehag
  2. Luktvurdering mens enheten er in situ ved hjelp av spørreskjemaer på oppfølgingsbesøk 3 og på fjerningsbesøksdagen.
  3. Emner / helsepersonell tilfredshet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nyanza Reproductive Health Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VMMC005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig omskjæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere