PrePex 7일차 포피 제거 절차(FRP)와 0일차 PrePex FRP를 비교하는 무작위 시험.
2019년 8월 20일 업데이트: Nyanza Reproductive Health Society
PrePex™ 7일차 포피 제거 절차(FRP)와 PrePex 0일차 남성 포경수술 FRP를 리소스 제한 환경에서 비교하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험
자원이 제한된 환경에서 남성 포경수술의 PrePex™ 7일차(FRP)와 PrePex 0일차 FRP를 비교하는 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
PrePex 7일째 포피 제거 절차(FRP)(여기서는 PrePex)와 PrePex Day0 FRP의 안전성과 수용 가능성을 비교하기 위해
계획 대상 인구:
자발적인 의료 남성 포경 수술이 예정된 150명의 피험자. 피험자는 2개의 불균형 연구 부문(2:1), 100명의 피험자를 포함하는 Day0 FRP 암 및 50명의 피험자를 포함하는 PrePex 암으로 무작위로 나뉩니다.
피험자당 연구 기간은 최대 7주이며 총 9번의 방문이 포함됩니다.
연구 장소: University of Nairobi, Illinois, and Manatoba(UNIM) Research and Training Centre, 키수무, 케냐
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐, P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 - 13~49세
- 할례받지 않은
- 남성 포경수술에 대한 적절한 국가 지침에 따라 파상풍에 대해 적절하게 예방접종을 받았거나 예방접종을 받을 의향이 있음
- 기꺼이 할례
- 만 13세~18세 대상자의 시술에 대한 법적 보호자 동의
- 임의의 연구 방법, 무작위로 결정되는 Day0 FRP 또는 Day7 FRP에 의해 할례를 받는 것에 동의
- 학습 절차 및 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 포경수술 후 8주간 성관계 금지
- 제거 후 최소 2주 동안 자위 행위를 삼가는 데 동의합니다.
- 제거 후 6주 동안(총 7주) 포경수술 후 후속 방문(또는 지시에 따라)을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
- 피험자는 본 연구 참여에 대해 이해하고 자유롭게 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 조사관이 연구를 잘 준수한다고 간주합니다.
제외 기준:
- 법적 보호자가 13-18세에 대한 동의를 보류함
- 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 포경수술을 받는 것을 방해하는 기타 상태
- 다음 질환/상태를 가진 피험자: 포경, paraphimosis, 유착, 포피 아래 사마귀, 찢어지거나 단단한 설소대, 좁은 포피, 요도하열, 요도외열
- 알려진 출혈 / 응고 이상, 조절되지 않는 당뇨병
- 수사관의 의견에 따라 좋은 후보자가 아닙니다.
- 피험자는 절차 및 후속 방문에 대한 익명의 비디오 및 사진에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PrePex 7일차 FRP
표준 PrePex 절차, 장치 배치 1주일 후 포피 및 장치 제거. *피험자는 남성 포경수술에 대한 적절한 국가 지침에 따라 파상풍에 대해 적절하게 예방접종을 받았거나 예방접종을 받을 의향이 있어야 합니다. |
표준 PrePex 절차, 포피 및 장치는 장치 적용 후 1주일 후에 제거됩니다.
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실험적: PrePex Day 0 FRP
장치 배치 당일 포피를 제거하고 1주일 후에 장치를 제거합니다.
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장치 적용 직후 포피 제거, 장치는 1주일 후 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Day 0 FRP와 관련된 심각한 부작용의 발생률
기간: 8주
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다음 매개변수를 사용하여 표준 7일 FRP와 비교하여 PrePex 0일 FRP의 안전성 평가: 심각한 부작용 발생.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrePex Day 0 FRP의 허용 가능성
기간: 8주
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다음 매개변수를 사용하여 표준 7일 FRP와 비교하여 피험자 및 건강 관리 제공자에 대한 PrePex 0일 FRP 수용성을 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VMMC005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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