Ensayo aleatorizado que compara el procedimiento de eliminación del prepucio (FRP) PrePex del día 7 con un FRP PrePex del día 0.
20 de agosto de 2019 actualizado por: Nyanza Reproductive Health Society
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que compara el procedimiento de extracción de prepucio (FRP) del día 7 de PrePex™ con un FRP de circuncisión masculina del día 0 de PrePex en entornos con recursos limitados
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto que compara PrePex™ Day 7 (FRP) con PrePex Day 0 FRP de circuncisión masculina en entornos de recursos limitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Comparar la seguridad y la aceptabilidad del procedimiento de eliminación del prepucio (FRP, por sus siglas en inglés) PrePex Day 7 (en adelante: PrePex) versus PrePex Day0 FRP
Población de sujetos planificados:
Ciento cincuenta (150) sujetos programados para circuncisión médica masculina voluntaria. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en dos grupos de estudio no balanceados (2:1), el grupo FRP Día 0 que incluirá cien (100) sujetos y el grupo PrePex que incluirá cincuenta (50) sujetos.
La duración del estudio por sujeto será de hasta 7 semanas e incluirá un total de 9 visitas.
Lugar de estudio: Universidad de Nairobi, Illinois, y Centro de Investigación y Capacitación de Manatoba (UNIM), Kisumu, Kenia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia, P.O. Box 1764
- Nyanza Reproductive Health Society
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades - 13 a 49 años
- Incircunciso
- Adecuadamente vacunados, o dispuestos a vacunarse, contra el tétanos según la guía nacional apropiada para la circuncisión masculina.
- Dispuesto a ser circuncidado
- Consentimiento del tutor legal para el procedimiento para edades de 13 a 18 años
- Acepta ser circuncidado por cualquiera de los métodos de estudio, Día 0 FRP o Día 7 FRP según se determine al azar
- Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio.
- Acuerda abstenerse de tener relaciones sexuales durante 8 semanas después de la circuncisión
- Acepta abstenerse de masturbarse durante al menos 2 semanas después de la eliminación
- Acepta regresar al centro de atención médica para visitas de seguimiento (o según las instrucciones) después de su circuncisión por un período de 6 semanas posteriores a la extracción (7 semanas en total)
- Sujeto capaz de comprender y dar libremente su consentimiento informado para participar en este estudio y el investigador considera que tiene un buen cumplimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El tutor legal niega el consentimiento para las edades de 13 a 18 años
- Infección genital activa, anormalidad anatómica u otra condición que, en opinión del investigador, impide que el sujeto se someta a una circuncisión.
- Sujeto con las siguientes enfermedades/condiciones: fimosis, parafimosis, adherencias, verrugas debajo del prepucio, frenillo desgarrado o apretado, prepucio estrecho, hipospadias, epispadias
- Hemorragia conocida/anomalía de la coagulación, diabetes no controlada
- Sujeto que a juicio del investigador no es un buen candidato
- El sujeto no está de acuerdo con videos y fotografías anónimos del procedimiento y visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PrePex día 7 FRP
Procedimiento PrePex estándar, 1 semana después de la colocación del dispositivo, se retira el prepucio y el dispositivo. *Los sujetos deben estar adecuadamente vacunados o estar dispuestos a vacunarse contra el tétanos según las pautas nacionales apropiadas para la circuncisión masculina. |
El procedimiento PrePex estándar, el prepucio y el dispositivo se retiran 1 semana después de la aplicación del dispositivo.
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Experimental: PrePex día 0 FRP
El día de la colocación del dispositivo se retira el prepucio, el dispositivo se retira 1 semana después.
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Extracción del prepucio poco después de la aplicación del dispositivo, el dispositivo se retira 1 semana después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el FRP del día 0
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la seguridad de PrePex Día 0 FRP frente al estándar Día 7 FRP, mediante el siguiente parámetro: Incidencia de Eventos Adversos Graves.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de PrePex Día 0 FRP
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la aceptabilidad de la FRP del día 0 de PrePex para los sujetos y los proveedores de atención médica en comparación con la FRP del día 7 estándar, mediante los siguientes parámetros:
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrick Otieno, M.D., Nyanza Reproductive Health Society
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VMMC005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .