CARまたは養子細胞療法の製造のための白血球除去
バックグラウンド：
白血球除去は、白血球を分離して収集する手順です。 これは、CAR（キメラ抗原受容体）T細胞療法と呼ばれる治療の第一歩です。 CAR-T 療法は、がんが再発したときに提供されることがあります。 収集された T 細胞は、CAR と呼ばれる特別なバージョンの T 細胞を作成するために使用されます。 研究者は、将来 CAR T 細胞研究の対象となる可能性のある人々からこれらの細胞を収集したいと考えています。
目的：
疾患経過の早い段階で CAR T 細胞療法の恩恵を受ける可能性が高い人を特定し、T 細胞製品を収集して保存すること。
資格:
標準的な治療法では治癒していない白血病またはリンパ腫を患っている 4 ～ 39 歳の人
デザイン：
参加者は、病歴、身体検査、血液および尿検査でスクリーニングされます。 既存の MRI、X 線、病理標本/レポート、または CT 画像のレビューが行われる場合があります。
この研究では、参加者は白血球除去を受けます。 腕に針が刺さります。 血液が採取され、機械に通されます。 機械で白血球を取り出します。 血漿と赤血球は、もう一方の腕の 2 番目の針を通して参加者に戻されます。 手順には4〜6時間かかります。 一部の参加者は、特に腕の針が小さい場合、白血球除去手順を行うために必要な中心線 (カテーテル) を挿入する場合があります。 中心線留置の場合、白血球アフェレーシス手順を実行するための血液へのアクセスを可能にする、心臓につながる主要な血管に小さな切開部から長く細いチューブが挿入されます。
参加者の細胞は、CAR T細胞療法研究で将来使用するために処理および凍結されます。
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調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- 白血球アフェレーシスは、「CAR 療法」またはその他の養子細胞療法製品を開発するために必要なステップです。 NCI では、CAR 療法を利用した多数の臨床試験が進行中です。
- このプロトコルの目的は、その後の治療臨床試験で CAR 細胞または他の養子細胞療法製品の開発のために患者がアフェレーシスを受ける合理化されたプロセスを開発することであり、患者が治験治療を必要とするときに投与することができます。
- 新たなデータは、養子細胞療法後の結果におけるアフェレーシス製品の要素の重要性を示唆しています。 アフェレーシス コレクションのタイミングと組成を最適化するための方法論の評価は、製造の実現可能性に不可欠であり、調査の活発な領域のままです。 患者固有の要素 (例えば、NK 細胞/循環白血病芽細胞および/または抑制性骨髄由来サプレッサー細胞の存在) は、アフェレーシス製品自体の他のパラメーターと共に、養子細胞療法の有効性および毒性プロファイルに影響を与えるようです。
治療プロトコールとは別のプロトコールで白血球アフェレーシス生成物の収集を許可すると、次の最適化が可能になります。
- 患者のケアと疾病負担
- 細胞注入のタイミングと調整
- 現在検出可能な疾患はないが、再発の可能性が非常に高い高リスク疾患患者の収集。
- アフェレーシス製品の包括的な評価は、がん患者におけるアフェレーシス製品の重要な要素と、これが養子細胞療法の結果にどのように影響するかについての理解を深めるのに役立ちます。
目的：
CCR CARまたは他の養子細胞療法の臨床試験で使用するために細胞を収集および保存する白血球除去プロセスを介して取得する。
資格:
3～65 歳、体重 15 kg 以上で、1 つまたは複数の標準レジメンの後に再発した、または反応しなかった、および/または標準治療では不治とみなされた再発/難治性のがん患者で、すべての適格基準を満たしている患者は、参加する資格があります。
デザイン：
- 患者が NCI CAR またはその他の養子細胞療法の臨床試験のいずれかの潜在的な候補であると判断されると、輸血部門 (DTM) でレシピエントの体重と標的細胞採取用量から推定される白血球除去療法を受けます。
- このプロトコルでは、アフェレーシス手順をサポートするために使用されるものを超えて、治療、治験または標準治療は行われません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- 年齢: >= 3 および
- 体重 >= 15 kg
- 疾患固有の評価（フローサイトメトリー、PCR など）または H&E 検証によるがん診断の確認。
病気の状態:
- 1つの標準療法と1つの救援療法に失敗し、白血球アフェレーシスの時点で寛解していない再発/難治性のがん、または
- 治療歴があり、白血球アフェレーシスの時点で疾患が検出されていないが、再発リスクが高い患者。
-以下に基づいて、将来のNIH-CARまたはその他の養子細胞療法に潜在的に適格：
- 十分な全身状態: 10 歳以上の患者: Karnofsky >= 50%;患者 = 50%
適切な臓器機能:
- 絶対好中球数 >750/mcL*
- 血小板 >=30,000/mcL*
- 総ビリルビン 3x ULN)
AST(SGOT)/ALT(SGPT)
-年齢調整された通常の制度的制限内のクレアチニン（以下を参照）または
クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超えている患者の場合は m^2。
- 年齢 (歳):
- 年齢 (年): 5 < 年齢
年齢 (歳): >10;最大血清クレアチン (mg/dL): 1.2
疾患に関連し、治療に関連しないとみなされる血球減少症は、この除外から除外されます。
- 患者、両親/保護者、法定代理人 (LAR)、または恒久的委任状は、同意を与え、インフォームド コンセント ドキュメントに署名できる必要があります。
除外基準:
- -血小板数が輸血で適切にサポートできないような輸血不応性血小板減少症は、 > = 30,000 / mcL
- 活動性 DIC、出血または凝固障害は、最小限の介入では修正できません
- 急速に進行する疾患または白血球増加症 >= 50,000 芽球/mcL
- -CARまたは養子細胞療法に基づく毒性に耐える能力を損なう、症候性、制御不能または重度の併発疾患
- -被験者は、適格基準が満たされるように、以前の治療の急性副作用から回復している必要があります。 疾患関連であり、治療関連ではないとみなされる血球減少症は、この除外から除外されます。
- -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、スクリーニング時の陽性の hCG 臨床検査によって確認されます
- 活動性または潜在性B型肝炎または活動性C型肝炎、またはスクリーニング時の制御されていない感染症
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（評価されている実験的治療は、無傷の免疫システムに依存します。 HIV 血清反応陽性の患者は、免疫能力が低下しているため、実験的治療に対する反応性が低くなり、その毒性の影響を受けやすくなります)。
- -治験責任医師の意見では、白血球アフェレーシスを受けるために医学的に安定していない、または訪問スケジュールまたは手順に従わない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
年齢>/=65歳以上、体重15kg以上、少なくとも1つの標準レジメン後に再発したか、またはそれに反応しなかった再発/難治性がんを患っている患者
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白血球除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフェレーシスを受けてから約 12 か月以内に CAR-T 研究に登録できる被験者の割合
時間枠：アフェレーシス製剤採取後12ヶ月
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アフェレーシスを受けてから約 12 か月以内に CAR-T 研究に登録した被験者の数
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アフェレーシス製剤採取後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフェレーシスに関連するグレード 4 の毒性を経験する患者の割合
時間枠：アフェレーシス手順の完了
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アフェレーシスに関連する予期しないグレード 4 の毒性を経験した患者の数
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アフェレーシス手順の完了
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アフェレーシスを受けてから 12 か月以内に CAR/養子細胞療法の研究に登録できる患者の割合を、疾患および受ける CAR の種類別に示します。
時間枠：アフェレーシス製剤採取後12ヶ月
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アフェレーシスを受けてから12か月以内にCAR/養子細胞療法研究に登録できる患者の数（疾患および受けるCARの種類別）
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アフェレーシス製剤採取後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Srivandana Akshintala, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 170137
- 17-C-0137
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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