Leukafereza do produkcji CAR lub adopcyjnej terapii komórkowej

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Wiek: >= 3 i
• Waga >= 15 kg
• Potwierdzenie rozpoznania nowotworu poprzez ocenę specyficzną dla choroby (np. cytometria przepływowa, PCR) lub weryfikację H&E.

• Stan choroby:

  • Rak nawrotowy/oporny na leczenie, który zakończył się niepowodzeniem jednej standardowej i jednej terapii ratunkowej i nie ma remisji w czasie leukaferezy, LUB
  • Wcześniej leczeni pacjenci bez wykrywalnej choroby w czasie leukaferezy, ale z dużym ryzykiem nawrotu.

• Potencjalnie kwalifikuje się do przyszłej terapii NIH-CAR lub innej adopcyjnej terapii komórkowej w oparciu o:

  • Odpowiedni stan sprawności: Pacjenci > 10 lat: Karnofsky >= 50%; Pacjenci = 50%

  • Odpowiednia funkcja narządów:

    • bezwzględna liczba neutrofilów >750/ml*
    • płytki krwi >=30 000/ml*
    • bilirubina całkowita 3x GGN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

kreatynina w zakresie normy instytucjonalnej dostosowanej do wieku (patrz poniżej) LUB

klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

• Wiek (lata):
• Wiek (lata): 5 < wiek

• Wiek (lata): >10; Maksymalne stężenie kreatyny w surowicy (mg/dl): 1,2

  • Cytopenie uznane za związane z chorobą i niezwiązane z terapią są wyłączone z tego wyłączenia.

    • Pacjenci, rodzice/opiekunowie, przedstawiciel ustawowy (LAR) lub trwałe pełnomocnictwo muszą być w stanie wyrazić zgodę i podpisać Dokument świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Małopłytkowość oporna na transfuzję, taka że liczba płytek krwi nie może być odpowiednio podtrzymana za pomocą transfuzji >=30 000/ml
• Aktywny DIC, krwawienie lub koagulopatia, których nie można skorygować przy minimalnej interwencji
• Szybko postępująca choroba lub hiperleukocytoza >= 50 000 blastów/ml
• Objawowa, niekontrolowana lub ciężka współistniejąca choroba, która może upośledzać zdolność do tolerowania CAR lub toksyczności związanej z adopcyjną terapią komórkową
• Pacjenci muszą wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych ich wcześniejszej terapii, tak aby spełnione zostały kryteria kwalifikacyjne. Cytopenie uznane za związane z chorobą i niezwiązane z terapią są wyłączone z tego wyłączenia.
• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem badania laboratoryjnego hCG podczas badania przesiewowego
• Aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C lub jakakolwiek niekontrolowana infekcja podczas badań przesiewowych
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) podczas badania przesiewowego (Oceniane eksperymentalne metody leczenia zależą od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, mogą mieć zmniejszoną zdolność immunologiczną, a tym samym mniej reagować na eksperymentalne leczenie i być bardziej podatni na jego toksyczność)
• Każdy pacjent, który w opinii badacza nie jest stabilny medycznie do poddania się zabiegowi leukaferezy lub nie będzie przestrzegał harmonogramów wizyt lub procedur