Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leukaferéza pro CAR nebo výrobu adoptivní buněčné terapie

19. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Leukaferéza je postup k oddělení a odběru bílých krvinek. Je to první krok v léčbě nazývané CAR (chimerický antigenní receptor) T-buněčná terapie. Léčba CAR-T může být nabídnuta lidem, když se jim rakovina vrátí. Shromážděné T-buňky se používají k výrobě speciální verze T-buněk nazývaných CAR. Výzkumníci chtějí shromáždit tyto buňky od lidí, kteří by se v budoucnu mohli stát způsobilými pro studii CAR T-buněk.

Objektivní:

Identifikovat lidi, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že budou mít prospěch z terapie T-buněk CAR v raném stádiu onemocnění, a shromáždit a uložit produkt T-buněk.

Způsobilost:

Lidé ve věku 4–39 let s formou leukémie nebo lymfomu, která nebyla vyléčena standardní terapií

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči. Může být provedena kontrola stávajících MRI, rentgenových, patologických vzorků/zpráv nebo CT snímků.

V této studii budou mít účastníci leukaferézu. Do paže bude umístěna jehla. Krev se odebere a projde přístrojem. Bílé krvinky odebere přístroj. Plazma a červené krvinky budou vráceny účastníkovi druhou jehlou na druhé paži. Procedura bude trvat 4-6 hodin. Některým účastníkům může být místo jehel v pažích zavedena centrální linie (katétr), která je potřebná k provedení leukaferézy – zvláště pokud jsou menší. Pro umístění centrální linie se zavede dlouhá tenká hadička malým řezem do hlavní krevní cévy vedoucí do srdce, která by umožnila přístup ke krvi pro provedení leukaferézy.

Buňky účastníků budou zpracovány a zmraženy pro budoucí použití ve studii CAR T-buněčné terapie.

...

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

  • Leukaferéza je nezbytným krokem k vývoji "CAR terapie" nebo jiných produktů adoptivní buněčné terapie. V NCI probíhají četné klinické studie využívající terapii CAR.
  • Účelem tohoto protokolu je vyvinout zjednodušený proces, při kterém pacienti podstoupí aferézu za účelem vývoje buňky CAR nebo jiného produktu pro adoptivní buněčnou terapii v následném terapeutickém klinickém hodnocení, které lze podat, když pacient potřebuje zkušební terapie.
  • Nové údaje naznačují kritický význam prvků produktu aferézy ve výsledcích po adoptivní buněčné terapii. Vyhodnocení metodologií pro optimalizaci načasování a složení sbírky aferéz je nezbytné pro proveditelnost výroby a zůstává aktivní oblastí zkoumání. Zdá se, že specifické prvky pro pacienta (např. přítomnost NK-buněk/cirkulujících leukemických blastů a/nebo inhibičních myeloidních supresorových buněk) spolu s dalšími parametry samotného produktu aferézy ovlivňují účinnost a profily toxicity adoptivní buněčné terapie.

  • Umožnění odběru produktu leukaferézy v protokolu odděleném od terapeutického protokolu by umožnilo nejlepší optimalizaci:

    • Péče o pacienta a zátěž nemocí
    • Načasování a koordinace buněčné infuze
    • Odběr u pacientů s vysoce rizikovým onemocněním, kteří nemají žádné aktuální zjistitelné onemocnění, ale mají velmi vysokou pravděpodobnost relapsu.
    • Komplexní hodnocení produktů aferézy usnadní lepší pochopení kritických prvků produktu aferézy u pacientů s rakovinou a jak to může ovlivnit výsledky adoptivní buněčné terapie.

Objektivní:

Získat pomocí procesu leukaferézy, kterým budou buňky shromažďovány a skladovány pro použití v CCR CAR nebo jiných klinických studiích adoptivní buněčné terapie.

Způsobilost:

Zúčastnit se mohou pacienti ve věku 3-65 let, alespoň 15 kg, s relabujícím/refrakterním karcinomem, který se opakoval po nebo nereagoval na jeden nebo více standardních režimů a/nebo se považoval za nevyléčitelné standardní terapií a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Design:

  • Jakmile je pacient určen jako potenciální kandidát pro jednu z NCI CAR nebo jiných klinických studií s adoptivní buněčnou terapií, podstoupí leukaferézu, jak je odhadnuto na základě hmotnosti příjemce a cílové dávky pro odběr buněk na oddělení transfuzního lékařství (DTM).
  • V tomto protokolu nebudou podávány žádné léčebné postupy, výzkumná nebo standardní terapie kromě těch, které se používají k podpoře postupu aferézy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 3-39 let, alespoň 15 kg, s relabujícím/refrakterním karcinomem, který se opakoval po nebo nereagoval na jeden nebo více standardních režimů a/nebo byli považováni za nevyléčitelné standardní terapií a kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, jsou způsobilí k účasti.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Věk: >= 3 a
  • Hmotnost >= 15 kg
  • Potvrzení diagnózy rakoviny poskytované posouzením specifickým pro onemocnění (např. průtoková cytometrie, PCR) nebo ověřením H&E.

  • Stav onemocnění:

    • Recidivující/refrakterní rakovina, která selhala v jedné standardní a jedné záchranné terapii a v době leukaferézy není v remisi, NEBO
    • Dříve léčení pacienti bez detekovatelného onemocnění v době leukaferézy, ale s vysokým rizikem relapsu.

  • Potenciálně způsobilé pro budoucí NIH-CAR nebo jinou adoptivní buněčnou terapii na základě následujícího:

    • Adekvátní výkonnostní stav: Pacienti ve věku > 10 let: Karnofsky >= 50 %; Pacienti = 50 %

    • Přiměřená funkce orgánů:

      • absolutní počet neutrofilů >750/mcL*
      • krevní destičky >=30 000/mcL*
      • celkový bilirubin 3x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

kreatinin v rámci věkově upravených normálních ústavních limitů (viz níže) NEBO

clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Věk (roky):
  • Věk (roky): 5 < věk

  • Věk (roky): >10; Maximální sérový kreatin (mg/dl): 1,2

    • Cytopenie považované za související s onemocněním a nesouvisející s léčbou jsou z tohoto vyloučení vyňaty.

      • Pacienti, rodiče/zákonní zástupci, zákonný zástupce (LAR) nebo trvalá plná moc musí být schopni udělit souhlas a podepsat dokument o informovaném souhlasu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Transfuze refrakterní trombocytopenie taková, že počet krevních destiček nemůže být adekvátně podpořen transfuzemi, aby byl >=30 000/mcL
  • Aktivní DIC, krvácení nebo koagulopatie, které nelze upravit minimálním zásahem
  • Rychle progredující onemocnění nebo hyperleukocytóza >= 50 000 blastů/ml
  • Symptomatické, nekontrolované nebo závažné interkurentní onemocnění, které by ohrozilo schopnost tolerovat toxicitu CAR nebo adoptivní buněčnou terapii
  • Subjekty se musí zotavit z akutních vedlejších účinků své předchozí terapie, aby byla splněna kritéria způsobilosti. Cytopenie považované za související s onemocněním a nesouvisející s léčbou jsou z tohoto vyloučení vyňaty.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG při screeningu
  • Aktivní nebo latentní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C nebo jakákoli nekontrolovaná infekce při screeningu
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu (Experimentální léčba, která se hodnotí, závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní, mohou mít sníženou imunitní kompetenci, a proto hůře reagují na experimentální léčbu a jsou náchylnější k její toxicitě)
  • Jakýkoli pacient, který podle názoru zkoušejícího není zdravotně stabilní, aby mohl podstoupit proceduru leukaferézy, nebo nebude dodržovat plán návštěv nebo procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti >/=3 - </=65 let, alespoň 15 kg, s relabujícím/refrakterním karcinomem, který se opakoval po nebo nereagoval na alespoň jeden standardní režim
Postup: Leukaferéza
Leukaferéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlomek subjektů, kteří se mohou zapsat do studie CAR-T přibližně do 12 měsíců po aferéze
Časové okno: 12 měsíců po odběru produktu aferézy
počet subjektů, které se zapíší do studie CAR-T během přibližně 12 měsíců po aferéze
12 měsíců po odběru produktu aferézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlomek pacientů, kteří mají toxicitu 4. stupně spojenou s aferézou
Časové okno: dokončení procedury aferézy
počet pacientů, u kterých se objevila neočekávaná toxicita 4. stupně spojená s aferézou
dokončení procedury aferézy
zlomek pacientů, kteří se mohou zapsat do studie CAR/adoptivní buněčná terapie do 12 měsíců od podstoupení aferézy podle onemocnění a typu CAR, kteří mají být přijati.
Časové okno: 12 měsíců po odběru produktu aferézy
počet pacientů, kteří se mohou zapsat do studie CAR/adoptivní buněčné terapie do 12 měsíců po aferéze, podle onemocnění a typu CAR, kteří mají být přijati
12 měsíců po odběru produktu aferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

18. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170137
  • 17-C-0137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukaferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit