Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukaferese til fremstilling af CAR eller adoptiv celleterapi

19. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Leukaferese er en procedure til at adskille og indsamle hvide blodlegemer. Det er det første trin i en behandling kaldet CAR (kimerisk antigenreceptor) T-celleterapi. CAR-T-terapi kan tilbydes folk, når deres kræft kommer tilbage. De indsamlede T-celler bruges til at lave en speciel version af T-celler kaldet CAR'er. Forskere ønsker at indsamle disse celler fra mennesker, der kan blive berettiget til en CAR T-celle undersøgelse i fremtiden.

Objektiv:

At identificere personer, der har stor sandsynlighed for at få gavn af CAR T-celleterapi tidligt i deres sygdomsforløb og indsamle og opbevare et T-celleprodukt.

Berettigelse:

Personer i alderen 4-39 med en form for leukæmi eller lymfom, der ikke er blevet helbredt ved standardterapi

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver. Gennemgang af eksisterende MR-, røntgen-, patologiske prøver/rapporter eller CT-billeder kan foretages.

På denne undersøgelse vil deltagerne have leukaferese. En nål vil blive sat ind i armen. Blod vil blive opsamlet og gå gennem en maskine. Hvide blodlegemer vil blive taget ud af maskinen. Plasmaet og de røde blodlegemer vil blive returneret til deltageren gennem en anden nål i den anden arm. Proceduren vil tage 4-6 timer. Nogle deltagere kan få indsat en central linje (kateter), som er nødvendig for at udføre leukafereseproceduren, i stedet for nålene i armene - især hvis de er mindre. For en central linjeplacering indsættes et langt tyndt rør gennem et lille snit ind i hovedblodkarret, der fører ind i hjertet, hvilket ville give adgang til blodet for at udføre leukafereseproceduren.

Deltagerceller vil blive behandlet og frosset til fremtidig brug i et CAR T-celleterapistudie.

...

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Leukaferese er et nødvendigt skridt for at udvikle en "CAR-terapi" eller andre adoptive cellulære terapiprodukter. Der er adskillige kliniske forsøg i gang i NCI med CAR-terapi.
  • Formålet med denne protokol er at udvikle en strømlinet proces, hvorved patienter gennemgår aferese til udvikling af en CAR-celle eller andet adoptivcelleterapiprodukt på et efterfølgende terapeutisk klinisk forsøg, som kan administreres, når patienten har behov for undersøgelsesterapier.
  • Nye data tyder på den kritiske betydning af elementer af afereseproduktet i resultater efter adoptiv celleterapi. Evaluering af metoder til at optimere timing og sammensætning af aferesesamlingen er afgørende for gennemførligheden af ​​fremstilling og er fortsat et aktivt undersøgelsesområde. Patientspecifikke elementer (f.eks. tilstedeværelse af NK-celler/cirkulerende leukæmi-blaster og/eller inhiberende myeloidafledte suppressorceller) sammen med andre parametre for selve afereseproduktet ser ud til at påvirke effektiviteten og toksicitetsprofilerne for adoptiv celleterapi.

  • At tillade opsamling af leukafereseproduktet i en protokol, der er adskilt fra den terapeutiske protokol, vil give mulighed for den bedste optimering af:

    • Patientomsorg og sygdomsbyrde
    • Timing og koordinering af celleinfusion
    • Indsamling til patienter med højrisikosygdom, som ikke har nogen aktuel påviselig sygdom, men som har en meget høj sandsynlighed for tilbagefald.
    • Omfattende evaluering af afereseprodukter vil lette øget forståelse af kritiske elementer i afereseproduktet hos patienter med cancer, og hvordan dette kan påvirke resultaterne af adoptiv celleterapi.

Objektiv:

At opnå via leukafereseprocessen, hvorved celler vil blive indsamlet og opbevaret til brug i CCR CAR eller andre kliniske forsøg med adoptiv celleterapi.

Berettigelse:

Patienter i alderen 3-65 år, mindst 15 kg, med recidiverende/refraktær cancer, der er vendt tilbage efter eller ikke har reageret på et eller flere standardregimer og/eller vurderet som uhelbredelige ved standardbehandling, og som opfylder alle berettigelseskriterier, er berettigede til at deltage.

Design:

  • Når en patient er fast besluttet på at være en potentiel kandidat til et af NCI CAR eller andre kliniske forsøg med adoptiv celleterapi, vil de gennemgå leukaferese, som estimeret ud fra modtagerens vægt og målcellehøstdosis i Department of Transfusion Medicine (DTM).
  • Ingen behandlinger, undersøgelses- eller standardterapi vil blive administreret på denne protokol ud over dem, der bruges til at understøtte afereseproceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 3-39 år, mindst 15 kg, med recidiverende/refraktær cancer, der er vendt tilbage efter eller ikke reageret på et eller flere standardregimer og/eller vurderes som uhelbredelige ved standardbehandling, og som opfylder alle berettigelseskriterier, er berettigede til at deltage.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder: >= 3 og
  • Vægt >= 15 kg
  • Bekræftelse af kræftdiagnose givet ved sygdomsspecifik vurdering (f.eks. flowcytometri, PCR) eller H&E-verifikation.

  • Sygdomsstatus:

    • Recidiverende/refraktær cancer, der har fejlet én standard- og én salvage-terapi og ikke er i remission på tidspunktet for leukaferese, ELLER
    • Tidligere behandlede patienter uden påviselig sygdom på tidspunktet for leukaferese, men med høj risiko for tilbagefald.

  • Potentielt kvalificeret til fremtidig NIH-CAR eller anden adoptivcelleterapi baseret på følgende:

    • Tilstrækkelig præstationsstatus: Patienter > 10 år: Karnofsky >= 50 %; Patienter = 50 %

    • Tilstrækkelig organfunktion:

      • absolut neutrofiltal >750/mcL*
      • blodplader >=30.000/mcL*
      • total bilirubin 3x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

kreatinin inden for aldersjusterede normale institutionelle grænser (se nedenfor) ELLER

kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

  • Alder (år):
  • Alder (år): 5 < alder

  • Alder (år): >10; Maksimal serumkreatin (mg/dL): 1,2

    • Cytopenier, der anses for at være sygdomsrelaterede og ikke terapirelaterede, er undtaget fra denne udelukkelse.

      • Patienter, forældre/værger, bemyndiget repræsentant (LAR) eller varig fuldmagt skal kunne give samtykke og underskrive det informerede samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Transfusionsrefraktær trombocytopeni, således at blodpladetallet ikke kan understøttes tilstrækkeligt med transfusioner til at være >=30.000/mcL
  • Aktiv DIC, blødning eller koagulopati som ikke kan korrigeres med minimal indgriben
  • Hurtigt progressiv sygdom eller hyperleukocytose >= 50.000 blaster/mcL
  • Symptomatisk, ukontrolleret eller alvorlig interkurrent sygdom, der ville kompromittere evnen til at tolerere CAR eller adoptiv celleterapi-baseret toksicitet
  • Forsøgspersoner skal være kommet sig over de akutte bivirkninger fra deres tidligere behandling, således at kriterierne for berettigelse er opfyldt. Cytopenier, der anses for at være sygdomsrelaterede og ikke terapirelaterede, er undtaget fra denne udelukkelse.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest ved screening
  • Aktiv eller latent hepatitis B eller aktiv hepatitis C, eller enhver ukontrolleret infektion ved screening
  • Human Immundefekt Virus (HIV) infektion ved screening (De eksperimentelle behandlinger, der evalueres, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der er HIV-seropositive, kan have nedsat immunkompetence og dermed være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet)
  • Enhver patient, som efter investigatorens mening ikke er medicinsk stabil til at gennemgå leukafereseproceduren eller ikke vil overholde besøgsplanerne eller procedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter >/=3 - </=65 år, mindst 15 kg, med recidiverende/refraktær cancer, der er gentaget efter eller ikke reageret på mindst ét ​​standardregime
Procedure: Leukaferese
Leukaferese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brøkdel af forsøgspersoner, der kan tilmelde sig et CAR-T-studie inden for cirka 12 måneder efter at have gennemgået aferese
Tidsramme: 12 måneder efter afhentning af afereseprodukt
antal forsøgspersoner, der tilmelder sig et CAR-T-studie inden for cirka 12 måneder efter at have gennemgået aferese
12 måneder efter afhentning af afereseprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brøkdel af patienter, der oplever en grad 4 toksicitet forbundet med aferese
Tidsramme: afslutning af afereseprocedure
antal patienter, der oplever en uventet grad 4 toksicitet forbundet med aferese
afslutning af afereseprocedure
brøkdel af patienter, der kan tilmeldes et CAR/adoptiv celleterapistudie inden for 12 måneder efter at have gennemgået aferese efter sygdom og type CAR, der skal modtages.
Tidsramme: 12 måneder efter afhentning af afereseprodukt
antal patienter, der kan tilmeldes en CAR/adoptiv celleterapiundersøgelse inden for 12 måneder efter at have gennemgået aferese efter sygdom og type CAR, der skal modtages
12 måneder efter afhentning af afereseprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

18. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170137
  • 17-C-0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner