CAR 또는 입양 세포 치료 제조를 위한 백혈구 성분채집술
배경:
Leukapheresis는 백혈구를 분리하고 수집하는 절차입니다. CAR(키메라항원수용체) T세포치료제라는 치료법의 첫 단계다. CAR-T 요법은 암이 재발했을 때 사람들에게 제공될 수 있습니다. 수집된 T 세포는 CAR이라고 하는 T 세포의 특수 버전을 만드는 데 사용됩니다. 연구자들은 미래에 CAR T 세포 연구 대상이 될 수 있는 사람들로부터 이러한 세포를 수집하기를 원합니다.
목적:
질병 경과 초기에 CAR T 세포 치료의 혜택을 받을 가능성이 높은 사람들을 식별하고 T 세포 제품을 수집 및 보관합니다.
적임:
표준 요법으로 치료되지 않은 백혈병 또는 림프종 형태의 4-39세 사람들
설계:
참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다. 기존 MRI, X-레이, 병리 표본/보고서 또는 CT 이미지 검토가 수행될 수 있습니다.
이 연구에서 참가자는 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 바늘이 팔에 삽입됩니다. 혈액을 채취하여 기계를 통과합니다. 백혈구는 기계에 의해 제거됩니다. 혈장과 적혈구는 다른 쪽 팔의 두 번째 바늘을 통해 참가자에게 반환됩니다. 절차는 4-6 시간이 소요됩니다. 일부 참가자는 특히 바늘이 더 작은 경우 팔에 바늘 대신 백혈구 성분채집술 절차를 수행하는 데 필요한 중심선(카테터)을 삽입할 수 있습니다. 중심선 배치의 경우, 백혈구 성분채집술 절차를 수행하기 위해 혈액에 접근할 수 있도록 하는 심장으로 이어지는 주요 혈관에 작은 절개를 통해 길고 가는 튜브를 삽입합니다.
참가자 세포는 CAR T 세포 요법 연구에서 향후 사용을 위해 처리되고 동결됩니다.
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연구 개요
상세 설명
배경:
- 백혈구 성분채집술은 "CAR 요법" 또는 기타 입양 세포 치료 제품을 개발하는 데 필요한 단계입니다. NCI에서 CAR 요법을 활용하는 수많은 임상 시험이 진행 중입니다.
- 이 프로토콜의 목적은 환자가 조사 요법이 필요할 때 투여할 수 있는 후속 치료 임상 시험에서 CAR 세포 또는 기타 입양 세포 치료 제품의 개발을 위해 성분채집술을 받는 간소화된 프로세스를 개발하는 것입니다.
- 최신 데이터는 입양 세포 치료 후 결과에서 성분채집 제품의 요소가 매우 중요함을 시사합니다. 성분 채집 수집의 시기와 구성을 최적화하기 위한 방법론의 평가는 제조 타당성에 필수적이며 여전히 활발한 조사 영역으로 남아 있습니다. 성분채집 제품 자체의 다른 매개변수와 함께 환자 특정 요소(예: NK 세포/순환 백혈병 아세포 및/또는 억제성 골수 유래 억제 세포의 존재)는 입양 세포 요법의 효능 및 독성 프로필에 영향을 미치는 것으로 보입니다.
치료 프로토콜과 별개의 프로토콜에서 백혈구성분채집 제품의 수집을 허용하면 다음을 가장 최적화할 수 있습니다.
- 환자 치료 및 질병 부담
- 세포 주입의 타이밍 및 조정
- 현재 검출 가능한 질병은 없지만 재발 가능성이 매우 높은 고위험 질병 환자의 수집.
- 성분채집 제품의 종합적인 평가는 암 환자의 성분채집 제품의 중요한 요소에 대한 이해를 높이고 이것이 입양 세포 요법의 결과에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 촉진할 것입니다.
목적:
CCR CAR 또는 기타 입양 세포 요법 임상 시험에 사용하기 위해 세포를 수집하고 저장하는 백혈구 성분채집 과정을 통해 얻기 위해.
적임:
3-65세, 체중 15kg 이상, 하나 이상의 표준 요법 이후에 재발했거나 이에 반응하지 않은 재발성/불응성 암 및/또는 표준 요법으로 치료할 수 없는 것으로 간주되고 모든 자격 기준을 충족하는 환자는 참여할 수 있습니다.
설계:
- 환자가 NCI CAR 또는 다른 입양 세포 치료 임상 시험 중 하나에 대한 잠재적 후보로 결정되면 수혈 의학부(Department of Transfusion Medicine, DTM)에서 수혜자 체중 및 표적 세포 수확량으로 추정한 대로 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
- 성분 채집 절차를 지원하는 데 사용되는 것 외에 이 프로토콜에서 치료, 조사 또는 표준 요법이 시행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 연령: >= 3 및
- 무게 >= 15kg
- 질병 특이적 평가(예: 유세포 분석법, PCR) 또는 H&E 확인으로 암 진단 확인.
질병 상태:
- 하나의 표준 요법 및 하나의 구제 요법에 실패하고 백혈구 성분채집술 시 관해 상태가 아닌 재발성/불응성 암, 또는
- 백혈구성분채집술 당시 감지할 수 있는 질병이 없었지만 재발 위험이 높은 이전에 치료받은 환자.
다음을 기반으로 향후 NIH-CAR 또는 기타 입양 세포 치료에 잠재적으로 적합합니다.
- 적절한 활동도 상태: 환자 > 10세: Karnofsky >= 50%; 환자 = 50%
적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수 >750/mcL*
- 혈소판 >=30,000/mcL*
- 총 빌리루빈 3x ULN)
AST(SGOT)/알트(SGPT)
연령 조정된 정상적인 제도적 한계 내 크레아티닌(아래 참조) 또는
크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
- 나이(세):
- 연령(세): 5 < 연령
연령(세): >10; 최대 혈청 크레아틴(mg/dL): 1.2
질병과 관련이 있고 치료와 관련이 없는 것으로 간주되는 혈구감소증은 이 제외에서 제외됩니다.
- 환자, 부모/보호자, 법적 대리인(LAR) 또는 영구 위임장은 사전 동의 문서에 동의하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 30,000/mcL 이상의 수혈로 혈소판 수치를 적절하게 유지할 수 없는 수혈 불응성 혈소판 감소증
- 활성 DIC, 최소한의 개입으로 교정할 수 없는 출혈 또는 응고병증
- 빠르게 진행되는 질병 또는 고백혈구증가증 >= 50,000 모세포/mcL
- CAR 또는 입양 세포 요법 기반 독성을 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 증상이 있거나 통제되지 않거나 심각한 병발성 질병
- 피험자는 적격성 기준이 충족되도록 이전 요법의 급성 부작용에서 회복되어야 합니다. 질병과 관련이 있고 요법과 관련이 없는 것으로 간주되는 혈구감소증은 이 제외에서 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부(수유부), 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며, 스크리닝 시 양성 hCG 실험실 테스트로 확인됩니다.
- 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염, 또는 스크리닝 시 조절되지 않는 모든 감염
- 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(평가되는 실험적 치료법은 온전한 면역 체계에 따라 달라집니다. HIV 혈청 양성인 환자는 면역 능력이 감소하여 실험적 치료에 덜 반응하고 독성에 더 취약할 수 있습니다.)
- 조사관의 의견에 따라 백혈구 성분채집술 절차를 수행하기에 의학적으로 안정적이지 않거나 방문 일정 또는 절차를 따르지 않을 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
최소 하나의 표준 요법 이후에 재발했거나 반응하지 않은 재발성/불응성 암 환자 >/=3 - </=65세, 최소 15kg
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백혈구성분채집술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성분채집술을 받은 후 약 12개월 이내에 CAR-T 연구에 등록할 수 있는 피험자의 비율
기간: 성분채집 제품 수집 후 12개월
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성분채집술을 받은 후 약 12개월 이내에 CAR-T 연구에 등록한 피험자 수
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성분채집 제품 수집 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성분채집술과 관련된 4등급 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 성분 채집 절차 완료
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성분채집과 관련하여 예상치 못한 4등급 독성을 경험한 환자 수
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성분 채집 절차 완료
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질병 및 수용할 CAR 유형별로 성분채집술을 받은 후 12개월 이내에 CAR/입양 세포 치료 연구에 등록할 수 있는 환자의 비율.
기간: 성분채집 제품 수집 후 12개월
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질병 및 투여할 CAR 유형별로 성분채집술을 받은 후 12개월 이내에 CAR/입양 세포 치료 연구에 등록할 수 있는 환자 수
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성분채집 제품 수집 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 170137
- 17-C-0137
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IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
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백혈구성분채집술에 대한 임상 시험
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