Leucaférese para CAR ou Fabricação de Terapia Celular Adotiva
Fundo:
A leucaférese é um procedimento para separar e coletar glóbulos brancos. É o primeiro passo em um tratamento chamado terapia de células T CAR (receptor de antígeno quimérico). A terapia CAR-T pode ser oferecida às pessoas quando o câncer volta. As células T coletadas são usadas para fazer uma versão especial de células T chamadas CARs. Os pesquisadores querem coletar essas células de pessoas que podem se tornar elegíveis para um estudo de células CAR T no futuro.
Objetivo:
Identificar pessoas com alta probabilidade de se beneficiar da terapia com células CAR T no início do curso da doença e coletar e armazenar um produto de células T.
Elegibilidade:
Pessoas de 4 a 39 anos com uma forma de leucemia ou linfoma que não foi curada pela terapia padrão
Projeto:
Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico e exames de sangue e urina. Pode ser feita uma revisão de ressonância magnética, raio-x, espécimes/relatórios de patologia ou imagens de TC.
Neste estudo, os participantes terão leucaférese. Uma agulha será colocada no braço. O sangue será coletado e passará por uma máquina. Os glóbulos brancos serão retirados pela máquina. O plasma e as hemácias serão devolvidos ao participante por meio de uma segunda agulha no outro braço. O procedimento levará de 4 a 6 horas. Alguns participantes podem ter uma linha central (cateter) inserida, necessária para fazer o procedimento de leucaférese, em vez das agulhas nos braços - especialmente se forem menores. Para a colocação de uma linha central, um tubo longo e fino é inserido através de uma pequena incisão no vaso sanguíneo principal que leva ao coração, permitindo o acesso ao sangue para fazer o procedimento de leucaférese.
As células dos participantes serão processadas e congeladas para uso futuro em um estudo de terapia com células CAR T.
...
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
- A leucaférese é uma etapa necessária para desenvolver uma "terapia CAR" ou outros produtos de terapia celular adotiva. Existem numerosos ensaios clínicos em andamento no NCI utilizando a terapia CAR.
- O objetivo deste protocolo é desenvolver um processo simplificado pelo qual os pacientes passam por aférese para o desenvolvimento de uma célula CAR ou outro produto de terapia celular adotiva em um ensaio clínico terapêutico subsequente, que pode ser administrado quando o paciente precisa de terapias investigativas.
- Dados emergentes sugerem a importância crítica dos elementos do produto de aférese nos resultados após a terapia celular adotiva. A avaliação de metodologias para otimizar o tempo e a composição da coleção de aférese é imperativa para a viabilidade da fabricação e continua sendo uma área ativa de investigações. Elementos específicos do paciente (por exemplo, presença de células NK/blastos leucêmicos circulantes e/ou células supressoras derivadas de mieloides inibitórias), juntamente com outros parâmetros do próprio produto de aférese, parecem influenciar os perfis de eficácia e toxicidade da terapia celular adotiva.
Permitir a coleta do produto de leucaférese em um protocolo separado do protocolo terapêutico permitiria a melhor otimização de:
- Cuidados com o paciente e carga de doença
- Tempo e coordenação da infusão de células
- Coleta em pacientes com doença de alto risco que não têm doença detectável atual, mas têm uma probabilidade muito alta de recidiva.
- A avaliação abrangente dos produtos de aférese facilitará a compreensão aprimorada dos elementos críticos do produto de aférese em pacientes com câncer e como isso pode afetar os resultados da terapia celular adotiva.
Objetivo:
Para obter através do processo de leucaferese pelo qual as células serão coletadas e armazenadas para uso em CCR CAR ou outros ensaios clínicos de terapia celular adotiva.
Elegibilidade:
Pacientes de 3 a 65 anos de idade, pelo menos 15 kg, com câncer recidivante/refratário que recorreram após ou não responderam a um ou mais regimes padrão e/ou considerados incuráveis pela terapia padrão e que atendem a todos os critérios de elegibilidade são elegíveis para participar.
Projeto:
- Uma vez determinado que um paciente é um candidato em potencial para um dos NCI CAR ou outros ensaios clínicos de terapia celular adotiva, eles serão submetidos a leucaférese, conforme estimado pelo peso do receptor e dose alvo de coleta de células no Departamento de Medicina Transfusional (DTM).
- Nenhum tratamento, terapia experimental ou padrão será administrado neste protocolo além daqueles usados para dar suporte ao procedimento de aférese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade: >= 3 e
- Peso >= 15 kg
- Confirmação do diagnóstico de câncer fornecida por avaliação específica da doença (por exemplo, citometria de fluxo, PCR) ou verificação de H&E.
Estado da doença:
- Câncer recidivante/refratário que falhou em uma terapia padrão e uma de resgate e não está em remissão no momento da leucaférese, OU
- Pacientes previamente tratados sem doença detectável no momento da leucaférese, mas com alto risco de recaída.
Potencialmente elegível para futuro NIH-CAR ou outra terapia celular adotiva com base no seguinte:
- Performance status adequado: Pacientes > 10 anos de idade: Karnofsky >= 50%; Pacientes = 50%
Função adequada dos órgãos:
- contagem absoluta de neutrófilos >750/mcL*
- plaquetas >=30.000/mcL*
- bilirrubina total 3x LSN)
AST(SGOT)/ALT(SGPT)
creatinina dentro dos limites institucionais normais ajustados à idade (ver abaixo) OU
depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
- Anos de idade):
- Idade (anos): 5 < idade
Idade (Anos): >10; Creatina sérica máxima (mg/dL): 1,2
As citopenias consideradas relacionadas à doença e não relacionadas à terapia estão isentas desta exclusão.
- Pacientes, pais/responsáveis, representante legal autorizado (LAR) ou procuração permanente devem ser capazes de dar consentimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Trombocitopenia refratária à transfusão, de modo que a contagem de plaquetas não pode ser adequadamente suportada com transfusões >= 30.000/mcL
- DIC ativa, sangramento ou coagulopatia que não pode ser corrigida com intervenção mínima
- Doença rapidamente progressiva ou hiperleucocitose >= 50.000 blastos/mcL
- Doença intercorrente sintomática, descontrolada ou grave que comprometeria a capacidade de tolerar CAR ou toxicidade baseada em terapia celular adotiva
- Os indivíduos devem ter se recuperado dos efeitos colaterais agudos de sua terapia anterior, de modo que os critérios de elegibilidade sejam atendidos. Citopenias consideradas relacionadas à doença e não relacionadas à terapia estão isentas desta exclusão.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hCG positivo na triagem
- Hepatite B ativa ou latente ou hepatite C ativa, ou qualquer infecção não controlada na triagem
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem (Os tratamentos experimentais avaliados dependem de um sistema imunológico intacto. Pacientes soropositivos para HIV podem ter competência imunológica diminuída e, portanto, responder menos ao tratamento experimental e ser mais suscetível a suas toxicidades)
- Qualquer paciente que, na opinião do investigador, não esteja clinicamente estável para se submeter ao procedimento de leucaférese ou não cumpra os horários ou procedimentos de visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pacientes >/=3 - </=65 anos de idade, pelo menos 15 kg, com câncer recidivante/refratário que recorreu após ou não respondeu a pelo menos um regime padrão
|
Leucaférese
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fração de indivíduos que podem se inscrever em um estudo CAR-T dentro de aproximadamente 12 meses após serem submetidos à aférese
Prazo: 12 meses após a coleta do produto de aférese
|
número de indivíduos que se inscreveram em um estudo CAR-T dentro de aproximadamente 12 meses após serem submetidos à aférese
|
12 meses após a coleta do produto de aférese
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fração de pacientes que apresentam toxicidade de grau 4 associada à aférese
Prazo: conclusão do procedimento de aférese
|
número de pacientes que apresentaram toxicidade inesperada de grau 4 associada à aférese
|
conclusão do procedimento de aférese
|
|
fração de pacientes que podem se inscrever em um estudo de CAR/terapia celular adotiva dentro de 12 meses após serem submetidos à aférese por doença e tipo de CAR a ser recebido.
Prazo: 12 meses após a coleta do produto de aférese
|
número de pacientes que podem se inscrever em um estudo de CAR/terapia celular adotiva dentro de 12 meses após a aférese, por doença e tipo de CAR a ser recebido
|
12 meses após a coleta do produto de aférese
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células B
- Leucemia Linfóide
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma Não-Hodgkin
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas citológicas
- Terapia biológica
- Citaferese
- Remoção de componentes sanguíneos
- Procedimentos de redução de leucócitos
- Separação de células
- Leucapherese
Outros números de identificação do estudo
- 170137
- 17-C-0137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .