Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leukaferes för tillverkning av CAR eller adoptiv cellterapi

19 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Leukaferes är en procedur för att separera och samla vita blodkroppar. Det är det första steget i en behandling som kallas CAR (chimeric antigen receptor) T-cellsterapi. CAR-T-terapi kan erbjudas människor när deras cancer kommer tillbaka. De insamlade T-cellerna används för att göra en speciell version av T-celler som kallas CAR. Forskare vill samla in dessa celler från personer som kan bli aktuella för en CAR T-cellsstudie i framtiden.

Mål:

Att identifiera personer som har stor sannolikhet att dra nytta av CAR T-cellsterapi tidigt i sitt sjukdomsförlopp och samla in och förvara en T-cellsprodukt.

Behörighet:

Personer i åldrarna 4-39 med en form av leukemi eller lymfom som inte har botats med standardterapi

Design:

Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning och blod- och urintester. Granskning av befintliga MRT, röntgen, patologiprover/rapporter eller CT-bilder kan göras.

I denna studie kommer deltagarna att ha leukaferes. En nål kommer att placeras i armen. Blod kommer att samlas in och gå genom en maskin. Vita blodkroppar kommer att tas ut av maskinen. Plasma och röda blodkroppar kommer att återföras till deltagaren genom en andra nål i den andra armen. Proceduren kommer att ta 4-6 timmar. Vissa deltagare kan ha en central linje (kateter) införd som behövs för att göra leukaferesproceduren, istället för nålarna i armarna - speciellt om de är mindre. För en central linjeplacering förs ett långt tunt rör in genom ett litet snitt i huvudblodkärlet som leder in i hjärtat som skulle ge tillgång till blodet för att utföra leukaferesproceduren.

Deltagarnas celler kommer att bearbetas och frysas för framtida användning i en CAR T-cellsterapistudie.

...

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  • Leukaferes är ett nödvändigt steg för att utveckla en "CAR-terapi" eller andra adoptiva cellterapiprodukter. Det pågår många kliniska prövningar i NCI med CAR-terapi.
  • Syftet med detta protokoll är att utveckla en strömlinjeformad process där patienter genomgår aferes för utveckling av en CAR-cell eller annan adoptiv cellterapiprodukt i en efterföljande terapeutisk klinisk prövning, som kan administreras när patienten behöver undersökningsterapier.
  • Nya data tyder på den kritiska betydelsen av delar av aferesprodukten i resultat efter adoptiv cellterapi. Utvärdering av metoder för att optimera timing och sammansättning av aferesinsamlingen är absolut nödvändig för att tillverkningen ska kunna genomföras och är fortfarande ett aktivt undersökningsområde. Patientspecifika element (t.ex. närvaro av NK-celler/cirkulerande leukemiblaster och/eller hämmande myeloidhärledda suppressorceller) tillsammans med andra parametrar för själva aferesprodukten verkar påverka effektiviteten och toxicitetsprofilerna för adoptiv cellterapi.

  • Att tillåta insamling av leukaferesprodukten i ett protokoll som är skilt från det terapeutiska protokollet skulle möjliggöra den bästa optimeringen av:

    • Patientvård och sjukdomsbörda
    • Tidpunkt och koordinering av cellinfusion
    • Insamling till patienter med högrisksjukdom som inte har någon aktuell detekterbar sjukdom men som har en mycket hög sannolikhet för återfall.
    • Omfattande utvärdering av aferesprodukter kommer att underlätta ökad förståelse av kritiska delar av aferesprodukten hos patienter med cancer och hur detta kan påverka resultatet av adoptiv cellterapi.

Mål:

För att erhålla via leukaferesprocessen genom vilken celler kommer att samlas in och lagras för användning i CCR CAR eller andra kliniska prövningar för adoptiv cellterapi.

Behörighet:

Patienter 3-65 år, minst 15 kg, med recidiverande/refraktär cancer som har återkommit efter eller inte svarat på en eller flera standardkurer och/eller bedömts obotliga av standardterapi och som uppfyller alla behörighetskriterier är berättigade att delta.

Design:

  • När en patient väl har fastställts att vara en potentiell kandidat för en av NCI CAR eller andra kliniska prövningar av adoptiv cellterapi, kommer de att genomgå leukaferes, som uppskattats av mottagarens vikt och målcellsskörddosen vid Institutionen för transfusionsmedicin (DTM).
  • Inga behandlingar, undersökningar eller standardterapi kommer att administreras enligt detta protokoll utöver de som används för att stödja aferesproceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 3-39 år, minst 15 kg, med recidiverande/refraktär cancer som har återkommit efter eller inte svarat på en eller flera standardkurer och/eller bedömts obotliga av standardterapi och som uppfyller alla behörighetskriterier är berättigade att delta.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ålder: >= 3 och
  • Vikt >= 15 kg
  • Bekräftelse av cancerdiagnos tillhandahållen genom sjukdomsspecifik bedömning (t.ex. flödescytometri, PCR) eller H&E-verifiering.

  • Sjukdomsstatus:

    • Återfall/refraktär cancer som har misslyckats med en standardbehandling och en räddningsterapi och som inte är i remission vid tidpunkten för leukaferes, ELLER
    • Tidigare behandlade patienter utan påvisbar sjukdom vid tiden för leukaferes men med hög återfallsrisk.

  • Potentiellt kvalificerad för framtida NIH-CAR eller annan adoptiv cellterapi baserat på följande:

    • Adekvat prestationsstatus: Patienter > 10 år: Karnofsky >= 50 %; Patienter = 50 %

    • Tillräcklig organfunktion:

      • absolut antal neutrofiler >750/mcL*
      • trombocyter >=30 000/mcL*
      • totalt bilirubin 3x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

kreatinin inom åldersjusterade normala institutionella gränser (se nedan) ELLER

kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal.

  • Ålder (år):
  • Ålder (år): 5 < ålder

  • Ålder (år): >10; Maximalt serumkreatin (mg/dL): 1,2

    • Cytopenier som anses vara sjukdomsrelaterade och inte terapirelaterade är undantagna från detta undantag.

      • Patienter, föräldrar/vårdnadshavare, juridiskt auktoriserat ombud (LAR), eller varaktig fullmakt ska kunna ge samtycke och underteckna Informed Consent Document.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Transfusionsrefraktär trombocytopeni så att trombocytantalet inte kan stödjas tillräckligt med transfusioner för att vara >=30 000/mcL
  • Aktiv DIC, blödning eller koagulopati som inte kan korrigeras med minimal intervention
  • Snabbt progressiv sjukdom eller hyperleukocytos >= 50 000 blaster/mcL
  • Symtomatisk, okontrollerad eller allvarlig interkurrent sjukdom som skulle äventyra förmågan att tolerera CAR eller adoptiv cellterapi-baserad toxicitet
  • Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från de akuta biverkningarna av sin tidigare behandling, så att behörighetskriterierna är uppfyllda. Cytopenier som anses vara sjukdomsrelaterade och inte terapirelaterade är undantagna från detta undantag.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest vid screening
  • Aktiv eller latent hepatit B eller aktiv hepatit C, eller någon okontrollerad infektion vid screening
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion vid screening (De experimentella behandlingarna som utvärderas beror på ett intakt immunsystem. Patienter som är HIV-seropositiva kan ha nedsatt immunförsvar och därmed vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet)
  • Varje patient som enligt utredaren inte är medicinskt stabil för att genomgå leukaferesingreppet eller inte kommer att följa besöksschemat eller procedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter >/=3 - </=65 år, minst 15 kg, med recidiverande/refraktär cancer som har återkommit efter eller inte svarat på minst en standardbehandling
Procedur: Leukaferes
Leukaferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bråkdel av försökspersoner som kan anmäla sig till en CAR-T-studie inom cirka 12 månader efter att de genomgått aferes
Tidsram: 12 månader efter insamling av aferesprodukt
antal försökspersoner som anmäler sig till en CAR-T-studie inom cirka 12 månader efter att de genomgått aferes
12 månader efter insamling av aferesprodukt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bråkdel av patienter som upplever en grad 4-toxicitet i samband med aferes
Tidsram: slutförande av aferesproceduren
antal patienter som upplever en oväntad grad 4-toxicitet i samband med aferes
slutförande av aferesproceduren
bråkdel av patienter som kan anmäla sig till en CAR/adoptiv cellterapistudie inom 12 månader efter att de genomgått aferes efter sjukdom och typ av CAR som ska erhållas.
Tidsram: 12 månader efter insamling av aferesprodukt
antal patienter som kan anmäla sig till en CAR/adoptiv cellterapistudie inom 12 månader efter att de genomgått aferes efter sjukdom och typ av CAR som ska erhållas
12 månader efter insamling av aferesprodukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Senast verifierad

18 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170137
  • 17-C-0137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.All IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera