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Leucaferesi per la produzione di CAR o terapia cellulare adottiva

19 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

La leucaferesi è una procedura per separare e raccogliere i globuli bianchi. È il primo passo di un trattamento chiamato terapia con cellule T CAR (recettore chimerico dell'antigene). La terapia CAR-T può essere offerta alle persone quando il loro cancro ritorna. Le cellule T raccolte vengono utilizzate per creare una versione speciale di cellule T chiamate CAR. I ricercatori vogliono raccogliere queste cellule da persone che potrebbero diventare idonee per uno studio sulle cellule T CAR in futuro.

Obbiettivo:

Identificare le persone che hanno un'alta probabilità di beneficiare della terapia con cellule T CAR all'inizio del loro decorso della malattia e raccogliere e conservare un prodotto a base di cellule T.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 4 e 39 anni con una forma di leucemia o linfoma che non è stata curata con la terapia standard

Disegno:

I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue e delle urine. È possibile eseguire la revisione di MRI, raggi X, campioni/rapporti patologici esistenti o immagini TC.

In questo studio, i partecipanti avranno la leucaferesi. Un ago verrà inserito nel braccio. Il sangue verrà raccolto e passerà attraverso una macchina. I globuli bianchi verranno estratti dalla macchina. Il plasma e i globuli rossi verranno restituiti al partecipante attraverso un secondo ago nell'altro braccio. La procedura richiederà 4-6 ore. Alcuni partecipanti possono avere una linea centrale (catetere) inserita che è necessaria per eseguire la procedura di leucaferesi, invece degli aghi nelle braccia, specialmente se sono più piccoli. Per un posizionamento della linea centrale, un tubo lungo e sottile viene inserito attraverso una piccola incisione nel vaso sanguigno principale che conduce al cuore che consentirebbe l'accesso al sangue per eseguire la procedura di leucaferesi.

Le cellule dei partecipanti verranno processate e congelate per un uso futuro in uno studio di terapia con cellule T CAR.

...

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La leucaferesi è un passo necessario per sviluppare una "terapia CAR" o altri prodotti di terapia cellulare adottiva. Ci sono numerosi studi clinici in corso nel NCI che utilizzano la terapia CAR.
  • Lo scopo di questo protocollo è sviluppare un processo semplificato in base al quale i pazienti vengono sottoposti ad aferesi per lo sviluppo di una cellula CAR o di un altro prodotto di terapia cellulare adottiva in un successivo studio clinico terapeutico, che può essere somministrato quando il paziente necessita di terapie sperimentali.
  • I dati emergenti suggeriscono l'importanza critica degli elementi del prodotto dell'aferesi nei risultati dopo la terapia cellulare adottiva. La valutazione delle metodologie per ottimizzare i tempi e la composizione della raccolta di aferesi è fondamentale per la fattibilità della produzione e rimane un'area attiva di indagine. Elementi specifici del paziente (ad esempio, presenza di cellule NK/blasti leucemici circolanti e/o cellule soppressori derivate da mieloidi inibitori) insieme ad altri parametri del prodotto di aferesi stesso sembrano influenzare i profili di efficacia e tossicità della terapia cellulare adottiva.

  • Consentire la raccolta del prodotto della leucaferesi in un protocollo separato dal protocollo terapeutico consentirebbe la migliore ottimizzazione di:

    • Cura del paziente e carico di malattia
    • Timing e coordinamento dell'infusione cellulare
    • Raccolta in pazienti con malattia ad alto rischio che non hanno una malattia rilevabile in corso ma hanno un'elevata probabilità di recidiva.
    • Una valutazione completa dei prodotti di aferesi faciliterà una migliore comprensione degli elementi critici del prodotto di aferesi nei pazienti affetti da cancro e di come ciò possa influire sui risultati della terapia cellulare adottiva.

Obbiettivo:

Per ottenere tramite il processo di leucaferesi mediante il quale le cellule saranno raccolte e conservate per l'uso in CCR CAR o altri studi clinici di terapia cellulare adottiva.

Eleggibilità:

Possono partecipare i pazienti di età compresa tra 3 e 65 anni, di almeno 15 kg, con tumore recidivato/refrattario che si è ripresentato o che non ha risposto a uno o più regimi standard e/o ritenuto incurabile dalla terapia standard e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità.

Disegno:

  • Una volta che un paziente è determinato a essere un potenziale candidato per uno degli studi clinici NCI CAR o di altra terapia cellulare adottiva, verrà sottoposto a leucaferesi, come stimato in base al peso del ricevente e alla dose di raccolta delle cellule bersaglio nel Dipartimento di medicina trasfusionale (DTM).
  • Nessun trattamento, terapia sperimentale o standard verrà somministrato su questo protocollo oltre a quelli utilizzati per supportare la procedura di aferesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare pazienti di età compresa tra 3 e 39 anni, almeno 15 kg, con tumore recidivato/refrattario che si è ripresentato o che non ha risposto a uno o più regimi standard e/o ritenuto incurabile dalla terapia standard e che soddisfano tutti i criteri di idoneità.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Età: >= 3 e
  • Peso >= 15 kg
  • Conferma della diagnosi di cancro fornita dalla valutazione specifica della malattia (ad esempio, citometria a flusso, PCR) o verifica H&E.

  • Stato della malattia:

    • Cancro recidivato/refrattario che ha fallito una terapia standard e una terapia di salvataggio e non è in remissione al momento della leucaferesi, OPPURE
    • Pazienti precedentemente trattati senza malattia rilevabile al momento della leucaferesi ma ad alto rischio di recidiva.

  • Potenzialmente idoneo per il futuro NIH-CAR o altra terapia cellulare adottiva basata su quanto segue:

    • Performance status adeguato: Pazienti > 10 anni di età: Karnofsky >= 50%; Pazienti = 50%

    • Adeguata funzione degli organi:

      • conta assoluta dei neutrofili >750/mcL*
      • piastrine >=30.000/mcL*
      • bilirubina totale 3x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

creatinina entro i normali limiti istituzionali aggiustati per età (vedi sotto) OPPURE

clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

  • Età (anni):
  • Età (anni): 5 < età

  • Età (anni): >10; Creatina sierica massima (mg/dL): 1,2

    • Sono escluse da questa esclusione le citopenie ritenute correlate alla malattia e non correlate alla terapia.

      • Pazienti, genitori/tutori, rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o procura permanente devono essere in grado di dare il consenso e firmare il documento di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Trombocitopenia refrattaria alla trasfusione tale che la conta piastrinica non può essere adeguatamente supportata con trasfusioni >=30.000/mcL
  • CID attiva, sanguinamento o coagulopatia che non possono essere corretti con un intervento minimo
  • Malattia rapidamente progressiva o iperleucocitosi >= 50.000 blasti/mcL
  • Malattia intercorrente sintomatica, incontrollata o grave che comprometterebbe la capacità di tollerare la CAR o la tossicità basata sulla terapia cellulare adottiva
  • I soggetti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali acuti della loro precedente terapia, in modo tale da soddisfare i criteri di ammissibilità. Sono escluse da questa esclusione le citopenie ritenute correlate alla malattia e non correlate alla terapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo allo screening
  • Epatite B attiva o latente o epatite C attiva o qualsiasi infezione incontrollata allo screening
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening (i trattamenti sperimentali valutati dipendono da un sistema immunitario intatto. I pazienti sieropositivi all'HIV possono avere una ridotta competenza immunitaria e quindi essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità)
  • Qualsiasi paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è clinicamente stabile per sottoporsi alla procedura di leucaferesi o non rispetterà i programmi o le procedure delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti >/= 3 - </= 65 anni di età, almeno 15 kg, con cancro recidivante/refrattario che si è ripresentato dopo o che non ha risposto ad almeno un regime standard
Procedura: Leucaferesi
Leucaferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione di soggetti che possono arruolarsi in uno studio CAR-T entro circa 12 mesi dalla fase di aferesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la raccolta del prodotto di aferesi
numero di soggetti che si arruolano in uno studio CAR-T entro circa 12 mesi dalla fase di aferesi
12 mesi dopo la raccolta del prodotto di aferesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che presentano una tossicità di grado 4 associata all'aferesi
Lasso di tempo: completamento della procedura di aferesi
numero di pazienti che manifestano una tossicità inaspettata di grado 4 associata all'aferesi
completamento della procedura di aferesi
frazione di pazienti che possono arruolarsi in uno studio CAR/terapia cellulare adottiva entro 12 mesi dall'aferesi per malattia e tipo di CAR da ricevere.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la raccolta del prodotto di aferesi
numero di pazienti che possono arruolarsi in uno studio CAR/terapia cellulare adottiva entro 12 mesi dall'aferesi per malattia e tipo di CAR da ricevere
12 mesi dopo la raccolta del prodotto di aferesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

18 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170137
  • 17-C-0137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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