用于 CAR 或过继细胞疗法制造的白细胞去除术
背景：
白细胞去除术是一种分离和收集白细胞的程序。 这是称为 CAR（嵌合抗原受体）T 细胞疗法的第一步。 当癌症复发时，可能会向人们提供 CAR-T 疗法。 收集的 T 细胞用于制造称为 CAR 的特殊版本的 T 细胞。 研究人员希望从将来可能有资格进行 CAR T 细胞研究的人身上收集这些细胞。
客观的：
确定在病程早期极有可能受益于 CAR T 细胞疗法的人群，并收集和储存 T 细胞产品。
合格：
4-39 岁患有某种形式的白血病或淋巴瘤且尚未通过标准疗法治愈的人
设计：
参与者将接受病史、体格检查以及血液和尿液检查的筛查。 可以审查现有的 MRI、X 射线、病理标本/报告或 CT 图像。
在这项研究中，参与者将接受白细胞分离术。 将一根针插入手臂。 血液将被收集并通过机器。 机器会取出白细胞。 血浆和红细胞将通过另一只手臂上的第二根针返回给参与者。 该过程将需要 4-6 小时。 一些参与者可能插入了中心线（导管），这是进行白细胞去除术所需的，而不是手臂上的针头——尤其是当它们较小的时候。 对于中心线放置，通过一个小切口将一根细长的管子插入通向心脏的主要血管中，这样可以接触到血液来进行白细胞分离术。
参与者的细胞将被处理和冷冻，以备将来用于 CAR T 细胞治疗研究。
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研究概览
详细说明
背景：
- 白细胞去除术是开发“CAR 疗法”或其他过继性细胞疗法产品的必要步骤。 NCI 正在进行大量使用 CAR 疗法的临床试验。
- 该协议的目的是开发一个简化的过程，使患者在随后的治疗性临床试验中接受单采术以开发 CAR 细胞或其他过继细胞治疗产品，这些产品可以在患者需要研究性治疗时进行。
- 新出现的数据表明单采血液成分成分对过继细胞治疗后的结果至关重要。 评估方法以优化单采血液采集的时间和组成对于制造的可行性是必不可少的，并且仍然是一个活跃的研究领域。 患者特定因素（例如，NK 细胞/循环白血病母细胞和/或抑制性骨髓来源抑制细胞的存在）以及单采术产品本身的其他参数似乎会影响过继细胞疗法的功效和毒性特征。
允许在与治疗方案分开的方案中收集白细胞去除术产品将允许最佳优化：
- 病人护理和疾病负担
- 细胞输注的时间和协调
- 收集当前未检测到疾病但复发可能性非常高的高危疾病患者。
- 对单采术产品的综合评估将有助于加深对癌症患者单采术产品关键要素的理解，以及这将如何影响过继细胞疗法的结果。
客观的：
通过白细胞去除术过程获得细胞，通过该过程收集和储存细胞用于 CCR CAR 或其他过继性细胞疗法临床试验。
合格：
年龄在 3 至 65 岁之间、体重至少 15 公斤、患有复发/难治性癌症且对一种或多种标准治疗方案没有反应和/或被认为无法通过标准治疗治愈并且符合所有资格标准的患者有资格参加。
设计：
- 一旦患者被确定为 NCI CAR 或其他过继性细胞疗法临床试验之一的潜在候选人，他们将接受白细胞分离术，根据输血医学部 (DTM) 的受体体重和靶细胞收获剂量进行估计。
- 除了用于支持单采术的治疗、研究或标准治疗外，本协议不会实施任何治疗、研究或标准治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 年龄： >= 3 并且
- 重量 >= 15 公斤
- 通过疾病特异性评估（例如流式细胞术、PCR）或 H&E 验证提供的癌症诊断确认。
疾病状况：
- 一种标准疗法和一种挽救疗法失败并且在白细胞去除术时未缓解的复发/难治性癌症，或
- 先前接受过治疗的患者在白细胞去除术时没有可检测到的疾病，但复发风险很高。
基于以下条件可能符合未来 NIH-CAR 或其他过继细胞疗法的条件：
- 适当的表现状态：> 10 岁的患者：Karnofsky >= 50%；患者 = 50%
足够的器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 >750/mcL*
- 血小板 >=30,000/mcL*
- 总胆红素 3x ULN)
AST(SGOT)/ALT(SGPT)
年龄调整后的正常机构限制内的肌酐（见下文）或
肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。
- 年龄（岁）：
- 年龄（岁）：5 < 岁
年龄（岁）：>10；最大血清肌酸 (mg/dL)：1.2
被认为与疾病相关而非与治疗相关的血细胞减少症不受此排除。
- 患者、父母/监护人、合法授权代表 (LAR) 或持久授权书必须能够表示同意并签署知情同意书。
排除标准：
- 输血难治性血小板减少症，输血不能充分支持血小板计数 >=30,000/mcL
- 活动性 DIC、出血或凝血病无法通过最小干预纠正
- 疾病快速进展或白细胞增多症 >= 50,000 个原始细胞/mcL
- 有症状的、不受控制的或严重的并发疾病，会损害耐受 CAR 或基于过继细胞疗法的毒性的能力
- 受试者必须已经从他们先前治疗的急性副作用中恢复过来，从而符合资格标准。 被认为与疾病相关而非与治疗相关的血细胞减少症不受此排除。
- 怀孕或哺乳期（哺乳期）女性，其中怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在筛查时通过阳性 hCG 实验室测试证实
- 活动性或潜伏性乙型肝炎或活动性丙型肝炎，或筛选时任何不受控制的感染
- 筛选时的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（正在评估的实验性治疗取决于完整的免疫系统。 HIV 血清反应阳性的患者可能免疫能力下降，因此对实验性治疗的反应较弱，更容易受到其毒性的影响）
- 研究者认为任何患者的身体状况不稳定，无法接受白细胞去除术或不遵守访视时间表或程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1
年龄 >/=3 - </=65 岁、体重至少 15 公斤、患有复发/难治性癌症且在至少一种标准治疗方案后复发或无反应的患者
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白细胞分离术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受血浆分离术后约 12 个月内可以参加 CAR-T 研究的受试者比例
大体时间：采集单采产品后 12 个月
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在接受血浆分离术后约 12 个月内报名参加 CAR-T 研究的受试者数量
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采集单采产品后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历与单采术相关的 4 级毒性的患者比例
大体时间：单采术完成
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经历与单采术相关的意外 4 级毒性的患者人数
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单采术完成
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按疾病和接受的 CAR 类型划分，在接受单采术后 12 个月内可以参加 CAR/过继性细胞治疗研究的患者比例。
大体时间：采集单采产品后 12 个月
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按疾病和接受的 CAR 类型划分，在接受血浆分离术后 12 个月内可以报名参加 CAR/过继性细胞治疗研究的患者数量
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采集单采产品后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Srivandana Akshintala, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 170137
- 17-C-0137
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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