Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukaferese for produksjon av CAR eller adoptiv celleterapi

19. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Leukaferese er en prosedyre for å separere og samle hvite blodceller. Det er det første trinnet i en behandling kalt CAR (chimeric antigen receptor) T-celleterapi. CAR-T-terapi kan tilbys folk når kreften deres kommer tilbake. De innsamlede T-cellene brukes til å lage en spesiell versjon av T-celler kalt CAR. Forskere ønsker å samle inn disse cellene fra personer som kan bli kvalifisert for en CAR T-cellestudie i fremtiden.

Objektiv:

Å identifisere personer som har stor sannsynlighet for å dra nytte av CAR T-cellebehandling tidlig i sykdomsforløpet og samle inn og lagre et T-celleprodukt.

Kvalifisering:

Personer i alderen 4-39 år med en form for leukemi eller lymfom som ikke har blitt kurert med standardbehandling

Design:

Deltakerne vil bli screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse og blod- og urinprøver. Gjennomgang av eksisterende MR-, røntgen-, patologiprøver/rapporter eller CT-bilder kan gjøres.

På denne studien vil deltakerne ha leukaferese. En nål vil bli plassert i armen. Blod vil bli samlet og gå gjennom en maskin. Hvite blodlegemer vil bli tatt ut av maskinen. Plasmaet og de røde cellene vil bli returnert til deltakeren gjennom en andre nål i den andre armen. Prosedyren vil ta 4-6 timer. Noen deltakere kan få satt inn en sentral linje (kateter) som er nødvendig for å utføre leukaferese-prosedyren, i stedet for nålene i armene - spesielt hvis de er mindre. For en sentral linjeplassering settes et langt tynt rør inn gjennom et lite snitt inn i hovedblodkaret som fører inn i hjertet som vil gi tilgang til blodet for å utføre leukafereseprosedyren.

Deltakernes celler vil bli behandlet og frosset for fremtidig bruk i en CAR T-celleterapistudie.

...

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

  • Leukaferese er et nødvendig skritt for å utvikle en "CAR-terapi" eller andre adoptive cellulære terapiprodukter. Det er mange kliniske studier på gang i NCI som bruker CAR-terapi.
  • Hensikten med denne protokollen er å utvikle en strømlinjeformet prosess der pasienter gjennomgår aferese for utvikling av en CAR-celle eller et annet adoptivt celleterapiprodukt på en påfølgende terapeutisk klinisk studie, som kan administreres når pasienten trenger undersøkelsesterapier.
  • Nye data antyder den kritiske betydningen av elementer av afereseproduktet i utfall etter adoptiv celleterapi. Evaluering av metoder for å optimalisere timing og sammensetning av aferesesamlingen er avgjørende for gjennomførbarheten av produksjon og er fortsatt et aktivt undersøkelsesområde. Pasientspesifikke elementer (f.eks. tilstedeværelse av NK-celler/sirkulerende leukemiske blaster og/eller hemmende myeloidavledede suppressorceller) sammen med andre parametere for selve afereseproduktet ser ut til å påvirke effektiviteten og toksisitetsprofilene til adoptiv celleterapi.

  • Å tillate innsamling av leukafereseproduktet i en protokoll atskilt fra den terapeutiske protokollen vil tillate den beste optimaliseringen av:

    • Pasientbehandling og sykdomsbyrde
    • Timing og koordinering av celleinfusjon
    • Innsamling hos pasienter med høyrisikosykdom som ikke har nå påvisbar sykdom, men som har svært høy sannsynlighet for tilbakefall.
    • Omfattende evaluering av afereseprodukter vil legge til rette for økt forståelse av kritiske elementer i afereseproduktet hos pasienter med kreft og hvordan dette kan påvirke utfallet av adoptiv celleterapi.

Objektiv:

For å oppnå via leukafereseprosessen hvor celler vil bli samlet inn og lagret for bruk i CCR CAR eller andre kliniske studier med adoptiv celleterapi.

Kvalifisering:

Pasienter 3-65 år, minst 15 kg, med residiverende/refraktær kreft som har gjentatt seg etter eller ikke respondert på ett eller flere standardregimer og/eller ansett som uhelbredelig ved standardbehandling og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier er kvalifisert til å delta.

Design:

  • Når en pasient er fastslått å være en potensiell kandidat for en av NCI CAR eller andre kliniske studier med adoptiv celleterapi, vil de gjennomgå leukaferese, som estimert etter mottakervekt og målcellehøstdose i Institutt for transfusjonsmedisin (DTM).
  • Ingen behandlinger, undersøkelser eller standardterapi vil bli administrert på denne protokollen utover de som brukes til å støtte afereseprosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 3-39 år, minst 15 kg, med residiverende/refraktær kreft som har gjentatt seg etter eller ikke respondert på ett eller flere standardregimer og/eller ansett som uhelbredelig ved standardbehandling og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier er kvalifisert til å delta.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Alder: >= 3 og
  • Vekt >= 15 kg
  • Bekreftelse av kreftdiagnose gitt ved sykdomsspesifikk vurdering (f.eks. flowcytometri, PCR) eller H&E-verifisering.

  • Sykdomsstatus:

    • Tilbakefallende/refraktær kreft som har mislyktes med én standard- og én bergingsbehandling og ikke er i remisjon på tidspunktet for leukaferese, ELLER
    • Tidligere behandlede pasienter uten påvisbar sykdom på tidspunktet for leukaferese, men med høy risiko for tilbakefall.

  • Potensielt kvalifisert for fremtidig NIH-CAR eller annen adoptivcelleterapi basert på følgende:

    • Tilstrekkelig ytelsesstatus: Pasienter > 10 år: Karnofsky >= 50 %; Pasienter = 50 %

    • Tilstrekkelig organfunksjon:

      • absolutt nøytrofiltall >750/mcL*
      • blodplater >=30 000/mcL*
      • total bilirubin 3x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

kreatinin innenfor aldersjusterte normale institusjonelle grenser (se nedenfor) ELLER

kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

  • Alder (år):
  • Alder (år): 5 < alder

  • Alder (år): >10; Maksimal serumkreatin (mg/dL): 1,2

    • Cytopenier som anses å være sykdomsrelaterte og ikke terapirelaterte er unntatt fra denne eksklusjonen.

      • Pasienter, foreldre/foresatte, autorisert representant (LAR), eller varig fullmakt skal kunne gi samtykke og signere Informert samtykkedokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Transfusjonsrefraktær trombocytopeni slik at blodplateantallet ikke kan støttes tilstrekkelig med transfusjoner til å være >=30 000/mcL
  • Aktiv DIC, blødning eller koagulopati som ikke kan korrigeres med minimal intervensjon
  • Raskt progressiv sykdom eller hyperleukocytose >= 50 000 blaster/mcL
  • Symptomatisk, ukontrollert eller alvorlig interkurrent sykdom som ville kompromittere evnen til å tolerere CAR eller adoptiv celleterapi-basert toksisitet
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter de akutte bivirkningene fra tidligere behandling, slik at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. Cytopenier som anses å være sykdomsrelaterte og ikke terapirelaterte er unntatt fra denne eksklusjonen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest ved screening
  • Aktiv eller latent hepatitt B eller aktiv hepatitt C, eller enhver ukontrollert infeksjon ved screening
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon ved screening (De eksperimentelle behandlingene som blir evaluert avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som er HIV-seropositive kan ha nedsatt immunkompetanse og dermed være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.
  • Enhver pasient som etter etterforskerens mening ikke er medisinsk stabil for å gjennomgå leukafereseprosedyren eller ikke vil overholde besøksplanene eller prosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter >/=3 - </=65 år, minst 15 kg, med residiverende/refraktær kreft som har gjentatt seg etter eller ikke respondert på minst ett standardregime
Fremgangsmåte: Leukaferese
Leukaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brøkdel av forsøkspersoner som kan melde seg på en CAR-T-studie innen omtrent 12 måneder etter at de har gjennomgått aferese
Tidsramme: 12 måneder etter innsamling av afereseprodukt
antall forsøkspersoner som melder seg på en CAR-T-studie innen omtrent 12 måneder etter at de har gjennomgått aferese
12 måneder etter innsamling av afereseprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brøkdel av pasienter som opplever en grad 4 toksisitet assosiert med aferese
Tidsramme: fullføring av afereseprosedyre
antall pasienter som opplever en uventet grad 4 toksisitet assosiert med aferese
fullføring av afereseprosedyre
brøkdel av pasienter som kan melde seg på en CAR/adoptiv celleterapistudie innen 12 måneder etter at de har gjennomgått aferese etter sykdom og type CAR som skal mottas.
Tidsramme: 12 måneder etter innsamling av afereseprodukt
antall pasienter som kan melde seg på en CAR/adoptiv celleterapistudie innen 12 måneder etter at de har gjennomgått aferese etter sykdom og type CAR som skal mottas
12 måneder etter innsamling av afereseprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

18. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170137
  • 17-C-0137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukaferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere