Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leukaferese voor productie van CAR of adoptieve celtherapie

19 mei 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Achtergrond:

Leukaferese is een procedure om witte bloedcellen te scheiden en te verzamelen. Het is de eerste stap in een behandeling genaamd CAR (chimere antigeenreceptor) T-celtherapie. CAR-T-therapie kan aan mensen worden aangeboden wanneer hun kanker terugkomt. De verzamelde T-cellen worden gebruikt om een ​​speciale versie van T-cellen te maken, CAR's genaamd. Onderzoekers willen deze cellen verzamelen van mensen die in de toekomst mogelijk in aanmerking komen voor een CAR T-cel studie.

Doelstelling:

Om mensen te identificeren die een hoge kans hebben om baat te hebben bij CAR T-celtherapie in een vroeg stadium van hun ziekteverloop en om een ​​T-celproduct te verzamelen en op te slaan.

Geschiktheid:

Mensen van 4-39 jaar met een vorm van leukemie of lymfoom die niet is genezen door standaardtherapie

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetests. Beoordeling van bestaande MRI, röntgenfoto's, pathologiespecimens/rapporten of CT-beelden kan worden gedaan.

Bij deze studie zullen deelnemers leukaferese hebben. Er wordt een naald in de arm geplaatst. Er zal bloed worden verzameld en door een machine gaan. Witte bloedcellen worden door de machine verwijderd. Het plasma en de rode bloedcellen worden via een tweede naald in de andere arm teruggegeven aan de deelnemer. De procedure duurt 4-6 uur. Bij sommige deelnemers kan een centrale lijn (katheter) worden ingebracht die nodig is om de leukaferese-procedure uit te voeren, in plaats van de naalden in de armen, vooral als ze kleiner zijn. Voor een centrale lijnplaatsing wordt een lange dunne buis ingebracht via een kleine incisie in het hoofdbloedvat dat naar het hart leidt, waardoor toegang tot het bloed mogelijk wordt om de leukaferese-procedure uit te voeren.

De cellen van de deelnemers zullen worden verwerkt en ingevroren voor toekomstig gebruik in een CAR T-celtherapie-onderzoek.

...

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • Leukaferese is een noodzakelijke stap om een ​​"CAR-therapie" of andere adoptieve cellulaire therapieproducten te ontwikkelen. Er zijn tal van klinische onderzoeken aan de gang in de NCI die gebruik maken van CAR-therapie.
  • Het doel van dit protocol is het ontwikkelen van een gestroomlijnd proces waarbij patiënten aferese ondergaan voor de ontwikkeling van een CAR-cel of ander adoptief celtherapieproduct in een daaropvolgende therapeutische klinische proef, die kan worden toegediend wanneer de patiënt onderzoekstherapieën nodig heeft.
  • Opkomende gegevens suggereren het cruciale belang van elementen van het afereseproduct in de resultaten na adoptieve celtherapie. Evaluatie van methodologieën om de timing en samenstelling van de aferesecollectie te optimaliseren, is essentieel voor de haalbaarheid van productie en blijft een actief onderzoeksgebied. Patiëntspecifieke elementen (bijv. aanwezigheid van NK-cellen/circulerende leukemische blasten en/of remmende myeloïde afgeleide suppressorcellen) samen met andere parameters van het afereseproduct zelf lijken de werkzaamheid en toxiciteitsprofielen van adoptieve celtherapie te beïnvloeden.

  • Door het verzamelen van het leukafereseproduct toe te staan ​​in een protocol dat los staat van het therapeutische protocol, zou de beste optimalisatie mogelijk zijn van:

    • Patiëntenzorg en ziektelast
    • Timing en coördinatie van celinfusie
    • Verzameling bij patiënten met een risicovolle ziekte die momenteel geen detecteerbare ziekte hebben, maar een zeer hoge kans op terugval hebben.
    • Uitgebreide evaluatie van afereseproducten zal een beter begrip van kritieke elementen van het afereseproduct bij patiënten met kanker vergemakkelijken en hoe dit de resultaten van adoptieve celtherapie kan beïnvloeden.

Doelstelling:

Om te verkrijgen via het leukaferese-proces waarbij cellen worden verzameld en opgeslagen voor gebruik in CCR CAR of andere klinische proeven met adoptieve celtherapie.

Geschiktheid:

Patiënten in de leeftijd van 3-65 jaar, ten minste 15 kg, met recidiverende/refractaire kanker die is teruggekeerd na of niet heeft gereageerd op een of meer standaardbehandelingen en/of die ongeneeslijk worden geacht met standaardtherapie en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname.

Ontwerp:

  • Zodra is vastgesteld dat een patiënt een potentiële kandidaat is voor een van de NCI CAR of andere klinische proeven met adoptieve celtherapie, zal deze leukaferese ondergaan, zoals geschat op basis van het gewicht van de ontvanger en de beoogde celoogstdosis op de afdeling Transfusiegeneeskunde (DTM).
  • Er zullen geen behandelingen, onderzoeks- of standaardtherapie worden toegediend volgens dit protocol, behalve die welke worden gebruikt ter ondersteuning van de afereseprocedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 3-39 jaar, ten minste 15 kg, met recidiverende/refractaire kanker die is teruggekeerd na of niet heeft gereageerd op een of meer standaardbehandelingen en/of ongeneeslijk wordt geacht door standaardbehandeling en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Leeftijd: >= 3 en
  • Gewicht >= 15 kg
  • Bevestiging van de kankerdiagnose door ziektespecifieke beoordeling (bijv. flowcytometrie, PCR) of H&E-verificatie.

  • Ziektestatus:

    • Recidiverende/refractaire kanker die één standaard- en één salvagetherapie heeft gefaald en niet in remissie is op het moment van leukaferese, OF
    • Eerder behandelde patiënten zonder detecteerbare ziekte op het moment van leukaferese maar met een hoog terugvalrisico.

  • Mogelijk in aanmerking komend voor toekomstige NIH-CAR of andere adoptieve celtherapie op basis van het volgende:

    • Adequate prestatiestatus: Patiënten > 10 jaar: Karnofsky >= 50%; Patiënten = 50%

    • Adequate orgaanfunctie:

      • absoluut aantal neutrofielen >750/mcl*
      • bloedplaatjes >=30.000/mcL*
      • totaal bilirubine 3x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

creatinine binnen de voor leeftijd aangepaste normale institutionele limieten (zie hieronder) OF

creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal.

  • Leeftijd (jaren):
  • Leeftijd (jaren): 5 < leeftijd

  • Leeftijd (jaar): >10; Maximale serumcreatine (mg/dL): 1,2

    • Cytopenieën die als ziektegerelateerd en niet therapiegerelateerd worden beschouwd, zijn vrijgesteld van deze uitsluiting.

      • Patiënten, ouders/verzorgers, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of duurzame volmacht moeten toestemming kunnen geven en het Informed Consent Document kunnen ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Transfusierefractaire trombocytopenie, zodanig dat het aantal bloedplaatjes niet voldoende kan worden ondersteund met transfusies van >=30.000/mcl
  • Actieve DIC, bloeding of coagulopathie die niet kan worden gecorrigeerd met minimale interventie
  • Snel voortschrijdende ziekte of hyperleukocytose >= 50.000 blasten/mcl
  • Symptomatische, ongecontroleerde of ernstige bijkomende ziekte die het vermogen om CAR of op adoptieve celtherapie gebaseerde toxiciteit te tolereren in gevaar zou brengen
  • Proefpersonen moeten hersteld zijn van de acute bijwerkingen van hun eerdere therapie, zodat aan de geschiktheidscriteria wordt voldaan. Cytopenieën die als ziektegerelateerd en niet therapiegerelateerd worden beschouwd, zijn vrijgesteld van deze uitsluiting.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest bij screening
  • Actieve of latente hepatitis B of actieve hepatitis C, of ​​een ongecontroleerde infectie bij screening
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij screening (de experimentele behandelingen die worden geëvalueerd, zijn afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten die HIV-seropositief zijn, kunnen een verminderde immuuncompetentie hebben en dus minder reageren op de experimentele behandeling en gevoeliger zijn voor de toxiciteit ervan)
  • Elke patiënt die naar de mening van de onderzoeker medisch niet stabiel is om de leukaferese-procedure te ondergaan of die zich niet zal houden aan de bezoekschema's of procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten >/=3 - </=65 jaar oud, minstens 15 kg, met recidiverende/refractaire kanker die is teruggekeerd na of niet heeft gereageerd op ten minste één standaardbehandeling
Procedure: Leukaferese
Leukaferese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fractie van de proefpersonen die zich binnen ongeveer 12 maanden na het ondergaan van aferese kunnen inschrijven voor een CAR-T-onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van het afereseproduct
aantal proefpersonen dat zich binnen ongeveer 12 maanden na het ondergaan van aferese inschrijft voor een CAR-T-onderzoek
12 maanden na verzameling van het afereseproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fractie van de patiënten die een graad 4-toxiciteit ervaren die verband houdt met aferese
Tijdsspanne: voltooiing van de afereseprocedure
aantal patiënten dat een onverwachte graad 4-toxiciteit ervaart geassocieerd met aferese
voltooiing van de afereseprocedure
fractie van de patiënten die zich binnen 12 maanden na het ondergaan van aferese kunnen inschrijven voor een onderzoek naar CAR/adoptieve celtherapie, per ziekte en type te ontvangen CAR.
Tijdsspanne: 12 maanden na verzameling van het afereseproduct
aantal patiënten dat zich binnen 12 maanden na het ondergaan van aferese kan inschrijven voor een onderzoek naar CAR/adoptieve celtherapie, per ziekte en type te ontvangen CAR
12 maanden na verzameling van het afereseproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

18 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170137
  • 17-C-0137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren