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Leukapherese für die Herstellung von CAR oder adoptiven Zelltherapien

19. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Hintergrund:

Die Leukapherese ist ein Verfahren zur Trennung und Sammlung weißer Blutkörperchen. Es ist der erste Schritt in einer Behandlung namens CAR (chimärischer Antigenrezeptor)-T-Zell-Therapie. CAR-T-Therapie kann Menschen angeboten werden, wenn ihr Krebs zurückkommt. Die gesammelten T-Zellen werden verwendet, um eine spezielle Version von T-Zellen namens CARs herzustellen. Forscher wollen diese Zellen von Personen sammeln, die in Zukunft für eine CAR-T-Zell-Studie infrage kommen könnten.

Zielsetzung:

Um Menschen zu identifizieren, die mit hoher Wahrscheinlichkeit früh in ihrem Krankheitsverlauf von einer CAR-T-Zelltherapie profitieren, und um ein T-Zellprodukt zu sammeln und zu lagern.

Teilnahmeberechtigung:

Personen im Alter von 4 bis 39 Jahren mit einer Form von Leukämie oder Lymphom, die nicht durch eine Standardtherapie geheilt wurde

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung sowie Blut- und Urintests untersucht. Eine Überprüfung vorhandener MRT-, Röntgen-, pathologischer Proben/Berichte oder CT-Bilder kann durchgeführt werden.

Bei dieser Studie werden die Teilnehmer eine Leukapherese haben. Eine Nadel wird in den Arm gesetzt. Blut wird gesammelt und durch eine Maschine geleitet. Weiße Blutkörperchen werden von der Maschine entnommen. Das Plasma und die roten Blutkörperchen werden dem Teilnehmer durch eine zweite Nadel im anderen Arm zurückgegeben. Das Verfahren dauert 4-6 Stunden. Bei einigen Teilnehmern wird anstelle der Nadeln in den Armen möglicherweise eine zentrale Leitung (Katheter) eingeführt, die für die Durchführung des Leukapherese-Verfahrens erforderlich ist – insbesondere wenn sie kleiner sind. Für eine zentrale Leitungsplatzierung wird ein langer, dünner Schlauch durch einen kleinen Einschnitt in das Hauptblutgefäß eingeführt, das in das Herz führt und den Zugang zum Blut ermöglicht, um das Leukaphereseverfahren durchzuführen.

Die Zellen der Teilnehmer werden für die zukünftige Verwendung in einer CAR-T-Zelltherapie-Studie verarbeitet und eingefroren.

...

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die Leukapherese ist ein notwendiger Schritt zur Entwicklung einer „CAR-Therapie“ oder anderer adoptiver Zelltherapieprodukte. Im NCI laufen derzeit zahlreiche klinische Studien zur Anwendung der CAR-Therapie.
  • Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, einen optimierten Prozess zu entwickeln, bei dem sich Patienten einer Apherese zur Entwicklung einer CAR-Zelle oder eines anderen adoptiven Zelltherapieprodukts in einer anschließenden therapeutischen klinischen Studie unterziehen, die verabreicht werden kann, wenn der Patient Prüftherapien benötigt.
  • Neue Daten deuten auf die entscheidende Bedeutung von Elementen des Aphereseprodukts für die Ergebnisse nach einer adoptiven Zelltherapie hin. Die Bewertung von Methoden zur Optimierung des Timings und der Zusammensetzung der Apherese-Sammlung ist für die Machbarkeit der Herstellung unerlässlich und bleibt ein aktives Untersuchungsgebiet. Patientenspezifische Elemente (z. B. Vorhandensein von NK-Zellen/zirkulierenden leukämischen Blasten und/oder inhibitorischen myeloischen Suppressorzellen) zusammen mit anderen Parametern des Aphereseprodukts selbst scheinen die Wirksamkeits- und Toxizitätsprofile der adoptiven Zelltherapie zu beeinflussen.

  • Das Erlauben der Sammlung des Leukapherese-Produkts in einem vom therapeutischen Protokoll getrennten Protokoll würde die beste Optimierung ermöglichen von:

    • Patientenversorgung und Krankheitslast
    • Timing und Koordination der Zellinfusion
    • Entnahme bei Patienten mit Hochrisikoerkrankungen, die derzeit keine nachweisbare Krankheit haben, aber eine sehr hohe Rückfallwahrscheinlichkeit haben.
    • Eine umfassende Bewertung von Aphereseprodukten wird ein besseres Verständnis kritischer Elemente des Aphereseprodukts bei Krebspatienten und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse einer adoptiven Zelltherapie ermöglichen.

Zielsetzung:

Zur Gewinnung über den Leukapherese-Prozess, bei dem Zellen zur Verwendung in CCR CAR oder anderen klinischen Studien zur adoptiven Zelltherapie gesammelt und gelagert werden.

Teilnahmeberechtigung:

Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 3 bis 65 Jahren, mindestens 15 kg schwer, mit rezidivierendem/refraktärem Krebs, der nach einer oder mehreren Standardtherapien wieder aufgetreten ist oder nicht darauf angesprochen hat und/oder durch die Standardtherapie als unheilbar gilt und die alle Eignungskriterien erfüllen.

Entwurf:

  • Sobald festgestellt wird, dass ein Patient ein potenzieller Kandidat für eine der NCI CAR- oder anderen klinischen Studien zur adoptiven Zelltherapie ist, wird er einer Leukapherese unterzogen, die anhand des Empfängergewichts und der Zielzellerntedosis in der Abteilung für Transfusionsmedizin (DTM) geschätzt wird.
  • Mit diesem Protokoll werden keine Behandlungen, Prüf- oder Standardtherapien verabreicht, außer denen, die zur Unterstützung des Aphereseverfahrens verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 3 bis 39 Jahren, mindestens 15 kg schwer, mit rezidivierendem/refraktärem Krebs, der nach einer oder mehreren Standardtherapien wieder aufgetreten ist oder nicht darauf angesprochen hat und/oder durch die Standardtherapie als unheilbar gilt und die alle Eignungskriterien erfüllen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter: >= 3 und
  • Gewicht >= 15 kg
  • Bestätigung der Krebsdiagnose durch krankheitsspezifische Bewertung (z. B. Durchflusszytometrie, PCR) oder H&E-Verifizierung.

  • Krankheitsstatus:

    • Rezidivierter/refraktärer Krebs, bei dem eine Standard- und eine Salvage-Therapie fehlgeschlagen sind und der sich zum Zeitpunkt der Leukapherese nicht in Remission befindet, ODER
    • Vorbehandelte Patienten ohne nachweisbare Erkrankung zum Zeitpunkt der Leukapherese, aber mit hohem Rückfallrisiko.

  • Potenziell geeignet für zukünftige NIH-CAR oder andere adoptive Zelltherapien basierend auf Folgendem:

    • Angemessener Leistungsstatus: Patienten > 10 Jahre: Karnofsky >= 50 %; Patienten = 50 %

    • Ausreichende Organfunktion:

      • absolute Neutrophilenzahl >750/μl*
      • Blutplättchen >= 30.000/μl*
      • Gesamtbilirubin 3x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

Kreatinin innerhalb der altersangepassten normalen institutionellen Grenzen (siehe unten) ODER

Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.

  • Alter Jahre):
  • Alter (Jahre): 5 < Alter

  • Alter (Jahre): >10; Maximales Serumkreatin (mg/dl): 1,2

    • Ausgenommen von diesem Ausschluss sind Zytopenien, die als krankheitsbedingt und nicht therapiebedingt gelten.

      • Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte, gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) oder dauerhafte Vollmachten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung zu erteilen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Transfusionsrefraktäre Thrombozytopenie, sodass die Thrombozytenzahl mit Transfusionen von >= 30.000/μl nicht ausreichend unterstützt werden kann
  • Aktive DIC, Blutungen oder Koagulopathien, die nicht mit minimalem Eingriff korrigiert werden können
  • Rasch fortschreitende Erkrankung oder Hyperleukozytose >= 50.000 Blasten/μl
  • Symptomatische, unkontrollierte oder schwere interkurrente Erkrankung, die die Tolerierbarkeit von CAR oder adoptiver Zelltherapie-basierter Toxizität beeinträchtigen würde
  • Die Probanden müssen sich von den akuten Nebenwirkungen ihrer vorherigen Therapie erholt haben, sodass die Zulassungskriterien erfüllt sind. Ausgenommen von diesem Ausschluss sind Zytopenien, die als krankheitsbedingt und nicht therapiebedingt gelten.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest beim Screening
  • Aktive oder latente Hepatitis B oder aktive Hepatitis C oder jede unkontrollierte Infektion beim Screening
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening (Die evaluierten experimentellen Behandlungen hängen von einem intakten Immunsystem ab. Patienten, die HIV-seropositiv sind, können eine verringerte Immunkompetenz haben und daher weniger auf die experimentelle Behandlung ansprechen und anfälliger für ihre Toxizitäten sein.)
  • Jeder Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes medizinisch nicht stabil ist, um sich dem Leukapherese-Verfahren zu unterziehen, oder der die Besuchspläne oder -verfahren nicht einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten >/=3 – </=65 Jahre alt, mindestens 15 kg, mit rezidiviertem/refraktärem Krebs, der nach mindestens einer Standardbehandlung erneut aufgetreten ist oder nicht darauf angesprochen hat
Verfahren: Leukapherese
Leukapherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die sich innerhalb von etwa 12 Monaten nach der Apherese für eine CAR-T-Studie anmelden können
Zeitfenster: 12 Monate nach Entnahme des Aphereseprodukts
Anzahl der Probanden, die sich innerhalb von etwa 12 Monaten nach der Apherese für eine CAR-T-Studie anmelden
12 Monate nach Entnahme des Aphereseprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruchteil der Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Apherese eine Toxizität Grad 4 auftritt
Zeitfenster: Abschluss des Aphereseverfahrens
Anzahl der Patienten, bei denen eine unerwartete Toxizität 4. Grades im Zusammenhang mit einer Apherese auftritt
Abschluss des Aphereseverfahrens
Anteil der Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten nach der Apherese für eine CAR-/adoptive Zelltherapie-Studie anmelden können, nach Krankheit und Art der zu erhaltenden CAR.
Zeitfenster: 12 Monate nach Entnahme des Aphereseprodukts
Anzahl der Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten nach der Apherese für eine CAR-/adoptive Zelltherapie-Studie anmelden können, nach Krankheit und Art der zu erhaltenden CAR
12 Monate nach Entnahme des Aphereseprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

18. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170137
  • 17-C-0137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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