Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leukaferézis CAR vagy adoptív sejtterápia gyártáshoz

2026. június 5. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

A leukaferézis a fehérvérsejtek elkülönítésére és összegyűjtésére szolgáló eljárás. Ez az első lépés a CAR (kiméra antigén receptor) T-sejt terápia elnevezésű kezelésben. A CAR-T terápiát felajánlhatják az embereknek, amikor a rák visszatér. Az összegyűjtött T-sejtekből a T-sejtek egy speciális változatát készítik, amelyet CAR-nak neveznek. A kutatók olyan emberektől akarják begyűjteni ezeket a sejteket, akik a jövőben alkalmassá válhatnak egy CAR T-sejtes vizsgálatra.

Célkitűzés:

Azon személyek azonosítása, akik nagy valószínűséggel részesülnek a CAR T-sejtes terápiából a betegség korai szakaszában, és összegyűjtik és tárolják a T-sejtes terméket.

Jogosultság:

4-39 évesek, akik olyan leukémiában vagy limfómában szenvednek, amelyet standard terápiával nem sikerült meggyógyítani

Tervezés:

A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, valamint vér- és vizeletvizsgálattal szűrik. A meglévő MRI, röntgen, patológiai minták/jelentések vagy CT-képek áttekintése elvégezhető.

Ebben a vizsgálatban a résztvevők leukaferézisben részesülnek. Egy tűt helyeznek a karba. A vér összegyűjtésre kerül, és egy gépen megy keresztül. A fehérvérsejteket a gép eltávolítja. A plazmát és a vörösvértesteket a másik karban lévő második tűn keresztül juttatják vissza a résztvevőhöz. Az eljárás 4-6 órát vesz igénybe. Egyes résztvevőknél a karban lévő tűk helyett központi vezetéket (katétert) helyeznek be, amelyre a leukaferézis eljárás elvégzéséhez van szükség – különösen, ha azok kisebbek. A központi vonal elhelyezéséhez egy hosszú vékony csövet helyeznek be egy kis bemetszésen keresztül a szívbe vezető fő véredénybe, amely lehetővé teszi a vérhez való hozzáférést a leukaferézis elvégzéséhez.

A résztvevők sejtjeit feldolgozzák és lefagyasztják egy CAR T-sejtterápiás vizsgálatban való későbbi felhasználás céljából.

...

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A leukaferézis szükséges lépés a "CAR terápia" vagy más adoptív sejtterápiás termékek kifejlesztéséhez. Az NCI-ben számos CAR-terápiát alkalmazó klinikai vizsgálat folyik.
  • Ennek a protokollnak a célja egy egyszerűsített folyamat kidolgozása, amelynek során a betegek aferézisen esnek át CAR-sejt vagy más adoptív sejtterápiás termék kifejlesztéséhez egy későbbi terápiás klinikai vizsgálat során, amely akkor adható be, amikor a páciensnek vizsgálati terápiára van szüksége.
  • Az újonnan megjelenő adatok azt sugallják, hogy az aferezis termék elemeinek kritikus jelentősége van az adoptív sejtterápia utáni eredményekben. Az aferézisgyűjtemény időzítésének és összetételének optimalizálására szolgáló módszerek értékelése elengedhetetlen a gyártás megvalósíthatóságához, és továbbra is a vizsgálatok aktív területe. Úgy tűnik, hogy a betegspecifikus elemek (pl. NK-sejtek/keringő leukémiás blasztok és/vagy gátló mieloid eredetű szupresszor sejtek jelenléte), valamint magának az aferézis terméknek egyéb paraméterei befolyásolják az adoptív sejtterápia hatékonysági és toxicitási profilját.

  • A leukaferézis termék terápiás protokolltól eltérő protokollban történő összegyűjtésének lehetővé tétele lehetővé tenné a legjobb optimalizálást:

    • Betegellátás és betegségteher
    • A sejtinfúzió időzítése és koordinációja
    • Gyűjtemény olyan magas kockázatú betegségben szenvedő betegeknél, akiknek jelenleg nincs kimutatható betegségük, de nagyon nagy a visszaesés valószínűsége.
    • Az aferezis termékek átfogó értékelése elősegíti az aferezis termék kritikus elemeinek jobb megértését rákos betegeknél, és azt, hogy ez hogyan befolyásolhatja az adoptív sejtterápia kimenetelét.

Célkitűzés:

A leukaferézis eljárással olyan sejtek gyűjtése és tárolása, amelyek segítségével a CCR CAR vagy más adoptív sejtterápiás klinikai vizsgálatok során felhasználhatók.

Jogosultság:

Olyan 3-65 éves, legalább 15 kg testtömegű, kiújult/refrakter rákban szenvedő betegek vehetnek részt, akik egy vagy több standard kezelés után kiújultak vagy nem reagáltak és/vagy standard terápiával gyógyíthatatlannak minősülnek, és akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak.

Tervezés:

  • Ha a páciensről megállapítást nyert, hogy potenciális jelölt az NCI CAR vagy más adoptív sejtterápiás klinikai vizsgálatok valamelyikére, leukaferézisnek vetik alá, a transzfúziós orvostudományi osztályon (DTM) a recipiens súlya és a sejtgyűjtés céldózisa alapján.
  • Ezzel a protokollal semmilyen kezelést, vizsgálati vagy standard terápiát nem adnak az aferézises eljárás támogatására használtakon kívül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan 3-39 éves, legalább 15 kg testtömegű, kiújult/refrakter rákban szenvedő betegek vehetnek részt, akik egy vagy több standard kezelés után kiújultak vagy nem reagáltak és/vagy standard terápiával gyógyíthatatlannak bizonyultak, és minden alkalmassági kritériumnak megfelelnek.

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Életkor: >= 3 és
  • Súly >= 15 kg
  • A rák diagnózisának megerősítése betegség-specifikus értékeléssel (pl. áramlási citometria, PCR) vagy H&E ellenőrzéssel.

  • Betegség állapota:

    • Relapszusos/refrakter rák, amely kudarcot vallott egy standard és egy mentőterápiában, és nincs remisszióban a leukaferézis idején, VAGY
    • Korábban kezelt betegek, akiknél nem volt kimutatható betegség a leukaferézis idején, de magas a relapszus kockázata.

  • Potenciálisan alkalmas a jövőbeni NIH-CAR vagy más adoptív sejtterápiára a következők alapján:

    • Megfelelő teljesítőképesség: 10 év feletti betegek: Karnofsky >= 50%; betegek = 50%

    • Megfelelő szervi működés:

      • abszolút neutrofilszám >750/mcL*
      • vérlemezkék >=30 000/mcL*
      • összbilirubin 3x ULN)

AST(SGOT)/ALT(SGPT)

kreatinin az életkorhoz igazított normál intézményi határokon belül (lásd alább) VAGY

kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

  • Életkor (év):
  • Életkor (év): 5 < életkor

  • Életkor (év): >10; Maximális szérum kreatin (mg/dl): 1.2

    • A betegséggel összefüggőnek és nem terápiával összefüggőnek ítélt citopéniák mentesülnek e kizárás alól.

      • A betegeknek, szülőknek/gondviselőknek, törvényesen meghatalmazott képviselőknek (LAR) vagy tartós meghatalmazásnak képesnek kell lenniük a beleegyezés megadására és a tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírására.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Transzfúziós rezisztens thrombocytopenia, amelyben a vérlemezkeszám nem támasztható megfelelően transzfúzióval, hogy az >=30 000/mcL
  • Aktív DIC, vérzés vagy koagulopátia, amely minimális beavatkozással nem korrigálható
  • Gyorsan progresszív betegség vagy hiperleukocitózis >= 50 000 blaszt/mcL
  • Tünetekkel járó, kontrollálatlan vagy súlyos interkurrens betegség, amely veszélyezteti a CAR vagy adoptív sejtterápia alapú toxicitás tolerálhatóságát
  • Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk a korábbi terápia akut mellékhatásaiból, hogy megfeleljenek a jogosultsági kritériumoknak. A betegséggel összefüggőnek és nem terápiásnak tekintett citopéniák mentesülnek e kizárás alól.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet a szűréskor pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
  • Aktív vagy látens hepatitis B vagy aktív hepatitis C, vagy bármilyen kontrollálatlan fertőzés a szűréskor
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés a szűréskor (Az értékelt kísérleti kezelések az ép immunrendszertől függenek. A HIV szeropozitív betegek csökkent immunkompetenciával rendelkezhetnek, így kevésbé reagálnak a kísérleti kezelésre, és érzékenyebbek a toxicitásra.
  • Minden olyan beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint orvosilag nem stabil a leukaferézises eljáráshoz, vagy nem fogja betartani a vizitek ütemtervét vagy eljárásait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
>/=3–</=65 éves, legalább 15 kg-os betegek, akiknek kiújult/refrakter rákos megbetegedése legalább egy standard kezelés után kiújult, vagy arra nem reagált
Eljárás: Leukaferézis
Leukaferézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak az alanyoknak a része, akik az aferézis után körülbelül 12 hónapon belül jelentkezhetnek CAR-T vizsgálatba
Időkeret: 12 hónappal az aferézis termék begyűjtése után
azoknak az alanyoknak a száma, akik az aferézisen átesett körülbelül 12 hónapon belül részt vesznek a CAR-T vizsgálatban
12 hónappal az aferézis termék begyűjtése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azoknak a betegeknek a része, akiknél az aferézissel összefüggő 4. fokozatú toxicitás jelentkezik
Időkeret: az aferézis eljárás befejezése
azoknak a betegeknek a száma, akik váratlan, 4-es fokozatú aferézissel kapcsolatos toxicitást tapasztalnak
az aferézis eljárás befejezése
azoknak a betegeknek a része, akik az aferézisen átesett 12 hónapon belül részt vehetnek egy CAR/adoptív sejtterápiás vizsgálatban, betegség és CAR típusa szerint.
Időkeret: 12 hónappal az aferézis termék begyűjtése után
azoknak a betegeknek a száma, akik az aferézis átesését követő 12 hónapon belül részt vehetnek egy CAR/adoptív sejtterápiás vizsgálatban, betegség és a CAR típusa szerint
12 hónappal az aferézis termék begyűjtése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170137
  • 17-C-0137

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukaferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel